לֶנְבָטִינִיבּ (לֶנְוִימָה) עם פֶּמְבְּרוֹלִיזוּמָאבּ (קִיטְרוּדָה) לעומת כימותרפיה ולנוימה, לסרטן הראש והצוואר נשנה/גרורתי של תאי קשקש אחרי טיפול בפלטינום ובאימונותרפיה (מחקר LEAP-009)

מחקר קליני שלב II להערכת מתן לנבטיניב (לנוימה) בשילוב עם פמברוליזומאב (קיטרודה) לעומת הטיפול המקובל בכימותרפיה וטיפול חד תרופתי בלנבטיניב, בקרב חולי סרטן הראש והצוואר נשנה/גרורתי של תאי קשקש (R/M HNSCC) שמחלתם התקדמה אחרי טיפול בפלטינום ובאימונותרפיה (מעכבי PD-1/PD-L1)

A Phase II, Randomized, Open-label Three-arm Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lenvatinib (E7080/MK-7902) in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) Versus Standard of Care Chemotherapy and Lenvatinib Monotherapy in Participants With Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (R/M HNSCC) That Have Progressed After Platinum Therapy and Immunotherapy (PD-1/PD-L1 Inhibitors). 

Protocol: MK-7902-009 / E7080-G000-228 / LEAP-009
2019-000569-19
NCT04428151

תאור המחקר

מחקר שלב II אקראי, גלוי תווית בעל שלוש זרועות טיפול, להערכת הבטיחות והיעילות של לנבטיניב (E7080/MK-7902/לנוימה) בשילוב עם פמברוליזומאב (MK-3475/קיטרודה) לעומת הטיפול המקובל בכימותרפיה וטיפול חד תרופתי בלנבטיניב, במשתתפים עם סרטן הראש והצוואר נשנה/גרורתי של תאי קשקש (R/M HNSCC) שמחלתם התקדמה אחרי טיפול בפלטינום ובאימונותרפיה (מעכבי PD-1/PD-L1) 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• חולים או חולות בגיל 18 ומעלה
• אבחנה של סרטן הראש והצוואר שנשנה (שאינו מתאים לריפוי באמצעות טיפולים מקומיים ו/או מערכתיים) או גרורתי (מפושט) של חלל הפה, הלוע הפומי, הלוע התחתון ו/או הגרון, הנחשב לחשוך מרפא באמצעות טיפולים מקומיים, ואשר אומת בבדיקה היסטולוגית.
• מחלה שהתקדמה במהלך או אחרי קבלת משטר טיפול המכיל פלטינום (לדוגמה קרבופלטין או ציספלטין), עם או בלי סטוקסימאב.
• מחלה שהתקדמה במהלך או אחרי טיפול בנוגדן חד שבטי נגד PD-1/PD-L1 אשר ניתן כטיפול חד תרופתי או בשילוב עם מעכבים אחרים של נקודת הבקרה החיסונית או עם טיפולים אחרים
• מחלה הניתנת למדידה באמצעות CT או MRI (בהתאם לקריטריונים RECIST 1.1)
• רמת תפקוד 0 או 1 (לפי ECOG, בבדיקה שתיערך בשבעת הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר).
• על גברים המשתתפים במחקר להסכים להנחיות המחקר להשתמש באמצעי מניעה יעילים במיוחד (על פי בירור עם החוקר) בתקופת הטיפול ולמשך לפחות 30 ימים אחרי קבלת המנה האחרונה של פמברוליזומאב ולנבטיניב, או של הטיפול החד תרופתי בלנבטיניב ולפחות 180 ימים אחרי קבלת מנה אחרונה של הטיפול המקובל בכימותרפיה
• על נשים המשתתפות במחקר לא להיות הרות או מיניקות ולהשתמש בשיטה יעילה במיוחד למניעת היריון (על פי בירור עם החוקר) במהלך הטיפול ולמשך לפחות 120 יום אחרי טיפול בפמברוליזומאב או 30 ימים אחרי טיפול בלנבטיניב המאוחר מביניהם.
• על נשים המשתתפות במחקר להסכים שלא לתרום או להקפיא/לשמור ביציות במהלך תקופת הטיפול ולמשך לפחות 180 ימים אחרי קבלת המנה האחרונה של הטיפול המקובל בכימותרפיה.
• תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר איריס גלוק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-7677838

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר סאלם בלאן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731, rapaport@ramabam.health.gov.il
 

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים

חוקר ראשי: פרופ' אהרון פופובצר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776725


מרכז רפואי סורוקה, באר שבע

חוקר ראשי: פרופ' עמיחי מאירוביץ'

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6400537


***ייתכן שהמחקר מתנהל במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל** 

עודכן: נובמבר 2022

לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>