CAR-T - JNJ-68284528 - לעומת הטיפול המקובל ב-PVd או DPd למיאלומה נפוצה נשנית ועמידה ללֶנָלִידוֹמִיד (לֶנְוִוימָה) (מחקר CARTITUDE-4 / CR108695 / 2019-001413-16)

מחקר שלב III, למתן JNJ-68284528, טיפול בתאי T עם קולטן כימרי לאנטיגן (CAR-T) כנגד BCMA, לעומת טיפול בפומלידומיד (אימנוביד), בורטזומיב (וולקייד) ודקסאמתאזון (PVd) או בדאראטומומאב (דרזלקס), פומלידומיד ודקסאמתאזון (DPd), בקרב חולי מיאלומה נפוצה נשנית ועמידה לטיפול בלנלידומיד (לנווימה).

A Phase III Randomized Study Comparing JNJ-68284528, a Chimeric Antigen Receptor T Cell (CAR-T) Therapy Directed Against BCMA, Versus Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd) in Subjects With Relapsed and Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma

Protocol: CARTITUDE-4
CR108695
2019-001413-16
68284528MMY3002
NCT04133636  

תאור המחקר

מחקר שלב III, בהקצאה אקראית, המשווה בין JNJ-68284528, טיפול בתאי T עם קולטן כימרי לאנטיגן (CAR-T) כנגד BCMA, לעומת טיפול בפומלידומיד (אימנוביד), בורטזומיב (וולקייד) ודקסאמתאזון (PVd) או בדאראטומומאב (דרזלקס), פומלידומיד ודקסאמתאזון (DPd), בקרב חולי מיאלומה נפוצה נשנית ועמידה לטיפול בלנלידומיד (לנווימה).

הטיפול הניסיוני במחקר זה מיוצר על ידי שימוש בסוג של תאי דם לבנים ממטופלים שאובחנו עם מיאלומה נפוצה, כבר ניסו טיפולים אחרים, ועדיין חולים במחלת הסרטן. תאים אלו עוברים שינוי במעבדה (הנדסה גנטית) כדי שכשיחזירו אותם לדם המטופל בחזרה הם יוכלו לתקוף את תאי הסרטן שלו. 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
• אבחנה של מיאלומה נפוצה
• לאחר טיפול במינימום קו טיפול אחד ועד מקסימום שלושה קווי טיפול קודמים נגד מיאלומה נפוצה
• אישור להחמרה של מיאלומה נפוצה במהלך הטיפול האחרון שלהם או בששת החודשים שאחריו, לפי הערכת החוקרים (לבירור מול צוות המחקר).
• אישור להחמרה של מיאלומה נפוצה בזמן קבלת המנה האחרונה של טיפול במחלת הסרטן, לנלידומיד (lenalidomide/לנווימה) או ב-60 הימים שאחריה (לבירור מול צוות המחקר)
• תוצאות בדיקות הדם של המשתתפים צריכות להיות ברמות המותרות בניסוי (לבירור מול צוות המחקר)
• רמת תפקוד 0 או 1 (לפי הסיווג של (ECOG). זהו מדד לכמה המשתתף יכול לטפל בעצמו
• על נשים המשתתפות במחקר לא להיות הרות לפני מתן הטיפול הראשון.
• על נשים וגברים להסכים שלא לתרום ביציות או זרע, בהתאמה, במהלך המחקר
• תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***


מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: פרופ' עירית אביבי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: פרופ' ארנון נגלר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: רונית כהן, 03-5302342, kira.lozinsky@sheba.health.gov.il 
מספר נוסף להתקשרות: 03-5305795

עודכן: דצמבר 2021

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>