דוּרְבָלוּמָאבּ (אּימְפִינְזִי) לאחר קרינה סטריאוטקטית (SBRT) ל-NSCLC בשלב I/II, בלתי נתיח ועם בלוטות לימפה שליליות (מחקר PACIFIC-4)

מחקר שלב III להערכת מתן דורבלומאב (אימפינזי) לאחר קרינה סטריאוטקטית (SBRT) בקרב חולי סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) בשלב I/II, בלתי נתיח ועם בלוטות לימפה שליליות

A Phase III, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Multi-center, International Study of Durvalumab Following Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) for the Treatment of Patients With Unresected Stage I/II, Lymph-node Negative Non-small Cell Lung Cancer

This is a Phase III, randomized, placebo-controlled, double-blind, multi-center study assessing the efficacy and safety of durvalumab versus placebo following SoC SBRT in patients with unresected clinical Stage I/II lymph node-negative (T1 to T3N0M0) NSCLC.

Protocol: PACIFIC-4
RTOG-3515
D9103C00001
2018-002572-41
NCT03833154

תאור המחקר

מחקר שלב III, אקראי, מבוקר פלסבו, כפול סמיות, רב מרכזי, בינלאומי, להערכת היעילות והבטיחות של מתן דורבלומאב (אימפינזי) לאחר קרינה סטריאוטקטית (SBRT) בקרב חולי סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) בשלב I/II, בלתי נתיח ובלוטות לימפה שליליות

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גבר או אישה בגיל 18 ומעלה
• אבחנה של סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) שאומתה בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית
• מחלה בשלב קליני I/II ללא מעורבות של בלוטות הלימפה (T1 עד T3N0M0), בקרב מטופלים הצפויים לקבל טיפול מיטבי באמצעות SBRT (קרינה סטריאוטקטית).
• אי התאמה רפואית לניתוח (לפי החלטת רופא), או התאמה רפואית לניתוח שהמטופל מסרב לעבור
  • יתקבלו חולים המתאימים מבחינה רפואית לניתוח והבוחרים לקבל טיפול SBRT.
• השלמת קבלת SBRT כטיפול מיטבי למחלה לפני השיבוץ (לפי הקריטריונים של פרוטוקול המחקר)
• רמת תפקוד 0, 1 או 2 (לפי סיווג ECOG) בזמן הגיוס והשיבוץ באקראי
• נכונות למסור ביופסיית גידול (לפי קריטריונים של פרוטוקול המחקר) 
• מטופלים עם גידולים מרכזיים או היקפיים (לפי הקריטריונים של פרוטוקול המחקר). 
• משקל הגוף >30 ק"ג
• תפקוד הולם של איברים (בהתאם לקריטריונים של פרוטוקול המחקר)
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: ד"ר יאיר בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' דנה בוצר, 03-5307451, Dana.Botser@sheba.health.gov.il  


מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר היתאם נסראללה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776743 
לפרטי התקשרות נוספים: גב' ליאת רפפורט 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il   


מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר אלונה זר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378086, galmed@clalit.org.il  

עודכן: יולי 2023

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>