מחקר ראשון בבני אדם להערכת בטיחות התכשיר GEN1046 לגידולים מוצקים ממאירים (רירית הרחם, צוואר הרחם) (מחקר GCT1046-01)

מחקר ראשון בבני אדם, שלב I, להערכת בטיחות התכשיר GEN1046 בקרב נבדקים עם גידולים מוצקים ממאירים

First-in-human, Open-label, Dose-escalation Trial With Expansion Cohorts to Evaluate Safety of GEN1046 in Subjects With Malignant Solid Tumors. 

The trial is an open-label, multi-center safety trial of GEN1046. The trial consists of two parts, a dose escalation part (phase 1, first-in-human (FIH) and an expansion part (phase 2a)). The expansion part of the trial will be initiated once the Recommended Phase 2 Dose (RP2D) has been determined.

Protocol:  GCT1046-01 
NCT03917381

תיאור המחקר 

מחקר ראשון בבני אדם, גלוי-תווית עם העלאת מינונים הכולל עוקבות הרחבה להערכת בטיחות התכשיר GEN1046 בקרב נבדקים עם גידולים מוצקים ממאירים

המחקר מתחלק לשני שלבים: שלב העלאת מינון תרופתי, ושלב ההרחבה לקביעת המינון התרופתי.

תנאי קבלה עיקריים למחקר 

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
• עבור שלב העלאת המינון: 
  • אבחנה היסטולוגית או ציטולוגית של גידול מוצק גרורתי או שאינו ניתן לכריתה, ושלא שייך למערכת עצבים המרכזית (CNS), עבורו לא קיים טיפול מקובל וזמין
• עבור שלב ההרחבה: אבחנה של מחלה ממאירה נשנית או עמידה לטיפול, מתקדמת ו/או גרורתית,  מהסוגים הבאים, לאחר מיצוי קווי הטיפול המקובלים:
  • סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים (NCSLC)
  • סרטן רירית הרחם
  • סרטן שלפוחית השתן (קרצינומה אורותליאלית)
  • סרטן שד השלילי לשלושת הסמנים (טריפל נגטיב)
  • סרטן תאי קשקש בראש ובצוואר
  • סרטן צוואר הרחם
• מחלה הניתנת למדידה (על פי RECIST 1.1).
• מצב סביר מבחינה המטולוגית, תפקוד סביר של הכבד, כליות וקרישת דם סבירה
• תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6974382  onco.research.referral@tlvmc.gov.il 
טלפון נוסף: 03-6947832

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: ד"ר איתי בן עמי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר קורין מוריס-דרור
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731
l_rapaport@rambam.health.gov.il
לפרטי התקשרות נוספים: 04-7776740

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקרת ראשית: פרופ' תמר פרץ-יבלונסקי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777825, clinresonc@hadassah.org.il  
ליצירת קשר עם מנהלנית היחידה למחקרים קליניים: גב' אירה ברסקי , irab@hadassah.org.il  

 **ייתכן שהמחקר מתקיים במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**

עודכן: דצמבר 2021



לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

<<בחזרה לדף המחקרים