פֶּמְבְּרוֹליזוּמָאבּ (קִיטְרוּדָה)/פלצבו כטיפול אדג'ובנטי אחרי ניתוח וקרינה לסרטן עור קשקשי מקומי-מתקדם בסיכון גבוה (מחקר LA cSCC / KEYNOTE-630)

מחקר שלב III להערכת מתן פמברוליזומאב (קיטרוּדָה) לעומת פלצבו כטיפול אדג'ובנטי אחרי ניתוח והקרנה בקרב חולי סרטן עור של תאי קשקש (SCC) מתקדם-מקומית בסיכון גבוה להישנות המחלה

A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Pembrolizumab Versus Placebo as Adjuvant Therapy Following Surgery and Radiation in Participants With High-risk Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma

This is a randomized, double-blind, study that compares pembrolizumab with placebo given as adjuvant therapy in participants with high-risk locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (LA cSCC) that have undergone surgery with curative intent in combination with radiotherapy.

Protocol: LA cSCC
3475-630 - MK-3475-630 - KEYNOTE-630
2018-001974-76
NCT03833167

תאור המחקר

מחקר שלב III אקראי, כפול סמיות, מבוקר-פלצבו, להערכת מתן פמברוליזומאב (קיטרודה) לעומת פלצבו כטיפול אדג'ובנטי אחרי ניתוח והקרנה בקרב חולי סרטן עור של תאי קשקש (SCC) מקומית-מתקדמת בסיכון גבוה להישנות המחלה

תנאי קבלה עיקריים למחקר

נשים או גברים מגיל 18
בעלי אבחנה של סרטן עור מסוג תאי קשקש (cSCC), כפי שמתועד בבדיקה היסטולוגית.
משתתפים שעברו הסרה כירורגית מלאה של מחלת ה-cSCC
מחלה מקומית-מתקדמת (LA cSCC) עם מאפיין/ים של סיכון גבוה
(בהתאם לתיעוד בבדיקה היסטולוגית באתר המחלה הראשוני)
הושלם טיפול אדג'ובנטי (משלים לניתוח) בקרינה נגד LA cSCC
(מנת הקרינה האחרונה ניתנה לפני למעלה מ-4 שבועות ולא יותר מ-16 שבועות לפני השיבוץ האקראי למחקר.)
על המשתתפים להגיש דגימת רקמת גידול לבדיקת PD-L1.
(הדגימה יכולה להתקבל או מהכריתה הכירורגית, או מדגימה קודמת מארכיון, מאזור שלא עבר הקרנה.)
נשים בעלות פוטנציאל להרות להסכים לשימוש באמצעי מניעה
בעלי תפקוד מתאים של האיברים - לפי בדיקות דם
תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתנהל המחקר ופרטי אנשי הקשר

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר סאלם בילאן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט, 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.i

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר נוגה קורמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378077, galmed@clalit.org.il
לפרטי התקשרות נוספים עם צוות המחקר: 03-9378089

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקרת ראשית: דר' אולגה בלושיצקי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6244068

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' אהרון פופובצר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777631
טלפון נוסף להתקשרות: נחמה, 054-5250296

עודכן: נובמבר 2022

מידע נוסף על פרטי המחקר ניתן לקרוא באתר משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>