טיפול ממוקד-מטרה/ אימונותרפיה בהנחיית הפרופיל הגנומי של הגידול, לעומת כימותרפיה מבוססת-פלטינום לסרטן שמקורו אינו ידוע (CUP) (מחקר CUPISCO / MX39795)

מחקר שלב II, להערכת טיפול מכוונן (ממוקד-מטרה) או אימונותרפיה בהנחיית הפרופיל הגנומי של הגידול, לעומת טיפול כימי מבוסס-פלטינום בקרב חולי סרטן שמקורו אינו ידוע (CUP), לאחר שיקבלו  תחילה 3 מחזורי טיפול כימי מבוסס פלטינום

A Phase II, Randomized, Active-Controlled, Multi-Center Study Comparing the Efficacy and Safety of Targeted Therapy or Cancer Immunotherapy Guided by Genomic Profiling Versus Platinum-Based Chemotherapy in Patients With Cancer of Unknown Primary Site Who Have Received Three Cycles of Platinum Doublet Chemotherapy

This study will compare the efficacy and safety of molecularly-guided therapy versus standard platinum-containing chemotherapy in participants with cancer of unknown primary site (CUP; non-specific subset) who have achieved disease control after 3 cycles of first-line platinum doublet induction chemotherapy.

Protocol: CUPISCO
MX39795
2017-003040-20
NCT03498521

תאור המחקר

מחקר שלב II, אקראי, מבוקר על ידי תרופה פעילה, רב-מרכזי, להערכת היעילות והבטיחות של טיפול מכוונן (ממוקד-מטרה) או אימונותרפיה בהנחיית הפרופיל הגנומי, לעומת כימותרפיה מבוססת פלטינום בקרב חולי סרטן שמקורו הראשוני אינו ידוע (CUP), לאחר שיקבלו תחילה 3 מחזורים של משלב טיפולי אינדוקציה בכימותרפיה הכוללת פלטינום. 

להלן רשימת הטיפולים המכווננים / האימונותרפיים שיינתנו על בסיס המאפיינים המולקולריים של הגידול:

אלסנסה - ®Alecensa (אלקטיניב - Alectinib), אריבדג' - ®Erivedge (ויסמודגיב - Vismodegib), לינפארזה - ®Lynparza (אולפריב - Olaparib) טרסבה - ®Tarceva (ארלוטיניב -Erlotinib), אווסטין - ®Avastin (בווציזומאב - Bevacizumab), זלבורף - ®Zelboraf (ומורפניב - Vemurafenib), קוטליק - ®Cotellic (קובימטיניב - Cobimetinib), הרספטין - ®Herceptin (טרסטוזומאב - Trastuzumab), פרג'טה - ®Perjeta (פרטוזומאב - Pertuzumab), טסנטריק - ®Tecentriq (אטזוליזומאב - Atezolizumab), התרופה RG7440 מעכבת AKT (איפטסרטיב - Ipatasertib), אנטרקטיניב - Entrectinib (רוזליטרק - ®Rozlytrek).

להלן רשימת הטיפולים הכימיים מבוססי-פלטינום שיינתנו:
קרבופלטין - Carboplatin, פקליטקסל - Paclitaxel, ציספלטין - Cisplatin, גמציטבין - Gemcitabine (גמזר - ®Gemzar).

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
• תיעוד היסטולוגי לאבחנה של סרטן גרורתי או מתקדם ואינו ניתן לכריתה שמקורו הראשוני אינו ידוע (cancer of unknown primary - CUP) (על פי קריטריונים של ESMO)
• נכונות לספק דגימת דם ודגימת רקמת גידול (בפורמלין) להפקת פרופיל גנומי מקיף
• לא התקבל טיפול סיסטמי (מערכתי/כלל-גופי) קודם ל-CUP
• התאמה לקבלת למשטר כפול של כימותרפיה מבוססת פלטינום
• לפחות נגע מדיד אחד (לפי קריטריונים של RECIST v.1.1)
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: ד"ר דמיאן אורבן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' אדווה גולדשטיין, 03-5305349,  Adva.Goldshtain@sheba.health.gov.il 

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378077, galmed@clalit.org.il 
לפרטי התקשרות נוספים: גב' סימונה סגל, 03-9377951

עודכן: אוגוסט 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>