אָטֶזוֹליזוּמָאבּ (טיסֶנְטְרִיק) בשילוב עם כימותרפיה מבוססת אנתרציקלין/טקסאן לעומת כימותרפיה לבדה לסרטן שד מסוג טריפל נגטיב הניתן להסרה בניתוח (מחקר IMpassion030 / WO39391)

מחקר שלב III להערכת מתן אָטֶזוֹליזוּמָאבּ (טיסֶנְטְרִיק, נוגדן נגד PD-L1) בשילוב עם כימותרפיה אדג'ובנטית (משלימה), בהשוואה לכימותרפיה לבדה, בקרב חולי סרטן שד מסוג טריפל נגטיב (TNBC - שלילי לשלושת הסמנים) הניתן להסרה ניתוחית.

A Phase III, Multicenter, Randomized, Open-Label Study Comparing Atezolizumab (Anti PD-L1 Antibody) in Combination With Adjuvant Anthracycline/Taxane-Based Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone in Patients With Operable Triple Negative Breast Cancer

This study will evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of adjuvant atezolizumab in combination with paclitaxel, followed by atezolizumab, dose-dense doxorubicin or epirubicin (investigator's choice), and cyclophosphamide, compared with paclitaxel followed by dose-dense doxorubicin or epirubicin (investigator's choice) and cyclophosphamide alone in patients with Stage II-III TNBC (Triple Negative Breast Cancer)

Protocol: IMpassion030
WO39391
2016-003695-47 
BIG 16-05
AFT-27 
ALEXANDRA
NCT03498716

תיאור המחקר

מחקר שלב III רב מרכזי, אקראי, גלוי תווית, להערכת היעילות, הבטיחות וההשפעה התרופתית (הפרמקוקינטיקה) של הטיפול האדג'ובנטי (המשלים לניתוח) באָטֶזוֹליזוּמָאבּ (טֶסֶנְטְרִיק, נוגדן נגד PD-L1)  הניתן עם כימותרפיה מבוססת אנתרציקלין/טקסאן בהשוואה לכימותרפיה לבדה, בקרב חולות סרטן שד מסוג טריפל נגטיב (שלילי לשלושת הסמנים) בשלב מחלה III-II, הניתן להסרה ניתוחית. הטיפול הכימי יכלול פָּקְליטָקְסֶל, ולאחריו דוֹקְסוֹרוּבִּיצִין או אֶפִּירוּבִּיצִין (לפי בחירת החוקר) שיינתן במינון גבוה (dose-dense), בשילוב עם צִיקְלוֹפוֹסְפָמִיד.

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נשים או גברים בגיל 18 ומעלה
• תיעוד אבחנתי מתועד בבדיקה היסטולוגית של סרטן שד מסוג השלילי לשלושת הסמנים (טריפל נגטיב, TNBC)
• מחלה בשלב III-II, שאינה גרורתית, לאחר הסרה כירורגית של הגידול (שבוצע לכל היותר עד 8 שבועות (56 ימים) לפני הסינון למחקר)
• תיעוד לביטוי מוגבר של חלבון PD-L1 בגידול
• תפקודי דם ואיברים תקינים
• זמינות של דגימת רקמת גידול
• נכונות מצד נשים בעלות פוטנציאל הולדה המשתתפות במחקר להימנע מיחסי אישות או הסכמה להשתמש באמצעי מניעה
• נכונות מצד גברים המשתתפים במחקר להימנע מיחסי אישות, הסכמה להשתמש באמצעי מניעה והסכמה להימנע מתרומת זרע 
• תנאי קבלה נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקרת ראשית: פרופ' ביאטריס עוזיאלי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6778717, hemdas@hadassah.org.il 

מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים
חוקרת ראשית: ד"ר רות איזקסון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555727,  yairp@szmc.org.il 

מרכז רפואי מאיר ע"ש ספיר, כפר סבא
חוקרת ראשית: ד"ר אירנה קוצ'וק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-4742695, carmit.wind@clalit.org.il 

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: פרופ' רינת ירושלמי
ליצירת קשר עם צוות המחקר האונקולוגי ברבין: 03-9378076, galmed@clalit.org.il  
לפרטי התקשרות נוספים: 03-9378089, sarael3@clalit.org.il 

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר עינב גל-ים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307784, limor.peretz@sheba.health.gov.il 

*מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר שלומית סטרולוב שחר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il   
*אינו מגייס ברמב"ם

*מרכז רפואי קפלן, רחובות
חוקרת ראשית: ד"ר נועה אפרת (בן-ברוך)
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9441975
*אינו מגייס בקפלן

**ייתכן שהמחקר מתקיים במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**

עודכן: דצמבר 2021

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrials של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>