דוסטארלימאב (Dostarlimab) כטיפול רציף לאחר כמורדיאציה במשתתפים עם קרצינומת תאי קשקש מתקדמת מקומית בראש ובצוואר, שלא נכרתה (NCT06256588)

מחקר פאזה III, אקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלצבו להערכת דוסטארלימאב (Dostarlimab) כטיפול רציף לאחר כמורדיאציה במשתתפים עם קרצינומת תאי קשקש מתקדמת מקומית בראש ובצוואר, שלא נכרתה

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study to Evaluate Dostarlimab as Sequential Therapy After Chemoradiation in Participants With Locally Advanced Unresected Head and Neck Squamous Cell Carcinoma




Protocol: 221530
2023-508613-17

NCT06256588

תאור המחקר

מטרת מחקר זה היא לגלות אם תרופת המחקר דוסטארלימאב הניתנת במשך כ-12 חודשים, החל מזמן קצר לאחר השלמת טיפול CRT, יכולה לעכב או להפחית את הסיכון לחזרת סרטן בהשוואה לפלצבו. המחקר מחולק ל-3 חלקים ועשוי להימשך עד 5 שנים: תקופת סינון של 4 שבועות תקופת טיפול של כ-12 חודשים תקופת מעקב של כ-4 שנים לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר.

התוויה נחקרת:

קרצינומת תאי קשקש מתקדמת מקומית בראש ובצוואר, שלא נכרתה, ולאחר כימותרפיה והקרנות.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• בגירים בגיל 18 ומעלה.
• אובחנו לאחרונה עם HNSCC מתקדמת מקומית שלא ניתנת להסרה בניתוח וקיומה אומת מבחינה היסטולוגית בחלל הפה, בלוע הפומי, בחלל הלוע התחתון או בגרון ואשר השלימו טיפול בציספלאטין בתוספת רדיותרפיה עם כוונה לרפא ואין אצלם עדות למחלה גרורתית מרוחקת.
• סיפקו ביופסיית ליבה או כריתה מקובלת המדגימה:
  א) מצב גידול חיובי עבור PD-L1
  ב) אם אתר הגידול העיקרי הוא קרצינומה של הלוע הפומי, על המשתתף לעבור בדיקת p16 IHC עבור HPV.
• בעלי מצב תפקודי של 0 או 1 על פי שאלון הקבוצה המזרחית הקואופרטיבית לאונקולוגיה (ECOG).
• בעלי תפקוד איברים נאות.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקר ראשי: ד"ר סאלם בלאן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776724, g_froumin@rambam.health.gov.il


מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקרת ראשית: ד"ר ענבר פינקל

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568



בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם

חוקר ראשי: פרופ' אהרון פופובצר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-6906339, yafitha@hadassah.org.il

עודכן: ספטמבר 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>