פמברוליזומאב עם או ללא פטוסמטמאב לחולים בסרטן הראש והצוואר של תאי קשקש בקו הטיפול הראשון במחלה גרורתית/נשנית חיובית ל-PD-L-1 (פרוטוקול NCT06525220)

מחקר פאזה III אקראי, גלוי תווית להערכת היעילות והבטיחות של פטוסמטמאב (petosemtamab) בשילוב עם פמברוליזומאב לעומת פמברוליזומאב בסרטן הראש והצוואר של תאי קשקש בקו הטיפול הראשון במחלה גרורתית/נשנית חיובית ל-PD-L-1 (גדול שווה ל1 CPS), ללא טיפול זמין לריפוי המחלה.

A Phase III Randomized, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Petosemtamab Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab in First-line Treatment of Recurrent or Metastatic PD-L1+ Head and Neck Squamous Cell Carcinoma




Protocol: MCLA-158-CL03
2023-510323-30-00

NCT06525220

תאור המחקר

מטרת המחקר להשוות את ההישרדות הכוללת (OS) אחרי קו הטיפול הראשון ל-HNSCC גרורתי/נשנה שאינו ניתן לריפוי במטופלים המתאימים לטיפול מונותרפי בפמברוליזומאב (pembrolizumab), עם גידולים המבטאים את החלבון programmed cell death protein ligand 1‏ (PD-L1) לפי האחוז הכולל של תאים המבטאים PD-L1 [CPS] ≥ 1, אשר מטופלים בפטוסמטמאב בשילוב עם פמברוליזומאב או בפמברוליזומאב בלבד.
כמו כן - להשוות את שיעור התגובות האובייקטיביות (ORR) בהתאם לגרסה 1.1 של הקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים (RECIST 1.1), באמצעות סקירה מרכזית בלתי תלויה תוך שימור הסמיות (BICR), אחרי קו הטיפול הראשון ל-HNSCC גרורתי/נשנה שאינו ניתן לריפוי, במטופלים המתאימים לטיפול מונותרפי בפמברוליזומאב, עם גידולים המבטאים PD-L1‏ (CPS‏ ≥ 1), אשר מטופלים בפטוסמטמאב בשילוב עם פמברוליזומאב או בפמברוליזומאב בלבד.

התוויה נחקרת:

מטופלים או מטופלות עם HNSCC גרורתי/נשנה שאינו ניתן לריפוי

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בני 18 ומעלה שחתמו על טופס הסכמה מדעת טרם ההשתתפות במחקר
• HNSCC שאומת בבדיקה היסטולוגית, עם ממצאים המעידים על מחלה גרורתית או נשנית מקומית, שאינה מתאימה לטיפול מקומי הניתן למטרת ריפוי.
• מטופלים עם HNSCC, שמקום הגידול הראשוני שלו הוא הלוע התחתון oropharynx, חלל הפה, עומק הלוע hypopharynx או הגרון, יתאימו להשתתפות במחקר.
• מטופלים עם HNSCC המתאימים לקבלת טיפול קו ראשון מונותרפי בפמברוליזומאב, עם גידולים המבטאים 1L-PD, עם ציון CPS גדול מ 1 לפני בדיקת אימונוהיסטוכימיהIHC במעבדה מרכזית
• מטופלים עם HNSCC שלא קיבלו טיפול מערכתי קודם לטיפול במחלה הנשנית או הגרורתית שאינה ניתנת לריפוי אף שהם רשאים להיות אחרי טיפול מערכתי קודם שניתן במסגרת טיפול במספר שיטות להתקדמות מחלהPDמקומית שהתרחשה מעל שישה חודשים לאחר המנה האחרונה של טיפול המכיל פלטינום.
• טיפולים קודמים נגד 1L-PD-1/PD או נגד EGFR הם אסורים. במקרה של צטוקסימאב, מטופלים שקיבלו צטוקסימאב ביחד עם טיפול בקרינה כטיפול מקומי, וה-PD שלהם התרחשה מעל שנה אחת לאחר קבלת המנה האחרונה של צטוקסימאב, מתאימים לגיוס למחקר.
• יש בנמצא דגימת גידול חדשה בנקודת ההתחלה המקובעת בפורמלין ומשוקעת בפרפין FFPE, מגרורה או מהישנות במוקד הראשוני. בלוק רקמה FFPE הוא עדיף, אך גם הגשה של מעל20 חתכים היא קבילה.
• אם יש למטופל דגימת רקמה זמינה בבלוק FFPE, עם כמות חומר מספיקה.כלומר, בלוק המכיל די חומר ליצירת מעל 20 חתכים המכילים מעל 20% רקמת גידול, והוא לא קיבל טיפול נוסף נגד מחלת הסרטן מאז לקיחת הדגימה, אז אין צורך בביופסיית גידול חדשה בנקודת ההתחלה. אם לא ניתן לקחת ביופסיה חדשה באופן בטיחותי, וקיים בלוק בארכיון שנלקח לפני שניתנו קווי טיפול קודמים יש להתייעץ עם היזם כדי לבדוק אם הוא קביל.
• מחלה הניתנת למדידה, לפי ההגדרה בקריטריונים 1.1RECIST, באמצעות שיטות רדיולוגיות.
• רמת התפקוד 0 או 1 לפי סיווג ECOG. 
• תוחלת חיים מעל 12 שבועות, להערכת החוקר.
• מקטע הפליטה של חדר שמאל מעל 50 LVEF או מעל גבול הערכים התקינים של המוסד הרפואי הגבוה מביניהםלפי אקו לב או לפי סריקת MUGA.
• תפקוד מתאים של האיברים: ספירת נויטרופילים מוחלטת(ANC (109/ 1.5 המוגלובין גבוה מ 9 ללא ממצאים המעידים על דימום טסיות דם מעל 100 מגנזיום בדם, רמת סידן כוללת מתוקנת, פוספט, נתרן ואשלגן בטווח הערכים התקינים.
• AST2.5 הגבול העליון של הנורמה ULN במקרים של גרורות בכבד, ערכי ה-AST/ALT יכולים להיות מעל 5 ULN, אך בשני המקרים רמות הבילירובין חייבות להיות מעל 1.5 ULN אלא אם כן הן נובעות מתסמונת גילברט ידועה.
• במקרה כזה מותרת רמת בילירובין כולל מעל 3.0 ULN או רמת בילירובין ישיר מעל .ULN 1.5. רמת קריאטינין בדם גדולה מ 1.5 ULN או פינוי קריאטינין מתחת 60 מל/דקה, בחישוב לפי נוסחת Cockroft and Gault אלבומין בדם גדול מ 3 ג'/ד"ל.
• יחס בין לאומי מתוקנן (INR (או זמן פרותרומבין 1.5 גדול שוהה (PT (ULN אלא אם כן המשתתף מקבל טיפול בנוגדי קרישה והתוצאה היא בטווח הטיפולי שלשמו מיועד הטיפול בנוגדי הקרישה
  זמן תרומבופלסטין משופעל חלקי aPTT או זמן תרומבופלסטין חלקי גדול מ 1.5 (PTT (ULN אלא אם כן המשתתף מקבל טיפול בנוגדי קרישה והתוצאה היא בטווח הטיפולי שלשמו מיועד הטיפול בנוגדי הקרישה.
• זיהום ידוע בנגיף הכשל החיסוני האנושי HIV. מטופלים עם זיהום ידוע של HIV מתאימים להשתתף במחקר רק אם ספירת התאים החיוביים ל4 differentiation of cluster היא מעל300 מיקרוליטר.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקר ראשי: ד"ר כאמל מאחמיד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, o_trials@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקרת ראשית: ד"ר ענבר פינקל

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568



מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל השומר

חוקרת ראשית: ד"ר איריס גלוק

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403


בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם

חוקר ראשי: פרופ' אהרון פופובצר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777996

עודכן: ספטמבר 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>