מחקר של של AM003, הניתן בהזרקה לתוך הגידול לחולים עם גידולים מוצקים מתקדמים מקומית או גרורתיים (NCT06258330)

מחקר פאזה I, תווית פתוחה, רב מרכזי, במינונים עולים של AM003, הניתן בהזרקה לתוך הגידול לחולים עם גידולים מוצקים מתקדמים מקומית או גרורתיים

A Phase I, Open-Label Multicenter Study of AM003 Dose Escalation, Administered Intratumorally to Patients With Locally Advanced and Metastatic Solid Tumors



Protocol: AM003-FIH-001

NCT06258330

תאור המחקר

טכנולוגיה ייחודית לטיפול מותאם אישית בסרטן באמצעות אפטמרים בעלי מנגנון פעולה משולש המאפשר קישור סציפי לגידול תוך השראת מוות בתאים הסרטניים, והפעלת מערכת החיסון המולדת ומערכת החיסון הנרכשת כנגד הגידול. בשונה מהמקובל כיום בטיפול ממוקד, בו מותאם לחולה טיפול ממאגר תרופות קיים על בסיס המבנה המולקולרי של הגידול, מדבור בתרופה חדשה לחלוטין פר חולה תוך התבססות על דגימת הסרטן מגופו. הפעילות המשולשת של התרופה צפויה להוביל למיקסום אפקטיביות הטיפול וכן להתאים למגוון רחב של סוגי סרטן מוצק. אין צורך בבדיקה או במידע גנטי מקדים של המטופל לגבי מוטציות, עמידות לתרופות ומצב המחלה אלא רק בתהליך המיון החדשני של אומיון. מחקר זה נערך כדי לבדוק בטיחות של תרופת המחקר AM003 , לקבוע מינון נסבל מקסימלי ולבחון פעילותה הנוגדת ממאירות בחולים עם גידולים מוצקים. המחקר נערך לראשונה בבני אדם, ומתמקד בהעלאת מינון AM003 כאשר ניתן כטיפול יחידני.

התוויה נחקרת

מטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים מקומית או גרורתיים אשר לא נמצא להם טיפול מתאים אחר אשר הוכח כיעיל קלינית עבורם

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 שנים ומעלה

• חולים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים מאושרים על ידי בדיקה היסטולוגית

• נוכחות גידול(ים) מאפשרים הזרקה לתוך הגידול (על ידי בדיקה ויזואלית, מישוש או הנחיית אולטרה-סאונד)

• פותח AM003 מותאם אישית לחולה

• ECOG : בין 0 ל 1

• תוחלת חיים צפוייה מעל 3 חודשים

• תפקוד איברים תקין

• לא נמצא טיפול מתאים אחר אשר הוכח כיעל קלינית עבור החולה

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776717, I_KOLSKY@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקר ראשי: ד"ר איתן בן-עמי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302840, Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6973021, yasminlevi@tlvmc.gov.il

בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם

חוקר ראשי: פרופ' אהרון פופובצר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-6906339, yafitha@hadassah.org.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

חוקר ראשי: פרופ' סולומון שטמר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-7901538, inname1@clalit.org.il

עודכן: יולי 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>