ONC201 לטיפול בגליומה דיפוזית (diffuse) שאובחנה לאחרונה עם המוטציה H3 K27M, לאחר השלמת טיפול בקרינה (NCT05580562)

ONC201 for the Treatment of Newly Diagnosed H3 K27M-mutant Diffuse Glioma Following Completion of Radiotherapy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study


Protocol: ONC201-108

NCT05580562

תאור המחקר

ONC201 היא תרופה חדשה הנמצאת בפיתוח לטיפול במטופלים בוגרים וילדים עם גליומות עם המוטציה H3 K27M והיא המולקולה ראשונה מסוגה בעלת פעילות חזקה נגד מחלת הסרטן. ONC201 חודרת דרך מחסום הדם-מוח, מצטברת בריכוזים בעלי חשיבות קלינית ברקמות הגידול במוח, ומשרה מוות של תאי הגידול במחלות מסוג גליובלסטומה. התועלת האפשרית למשתתפים שיקבלו ONC201 עשויה לכלול תגובה קלינית טובה יותר, עיכוב של התקדמות המחלה, זמן הישרדות ארוך יותר או איכות חיים טובה יותר. המשתתפים המתאימים ישובצו באקראי לאחת משלוש קבוצות טיפול, שיקבלו את טיפול המחקר (ONC201 ו/או פלצבו תואם) במתן פומי, פעמיים בשבוע, עד שיתקיים אחד מהקריטריונים להפסקת הטיפול.

התוויה נחקרת

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• מסוגל להבין את הליכי המחקר ולהסכים להשתתף במחקר על ידי מתן הסכמה מדעת בכתב (של המשתתף או נציגו החוקי)

• משקל לכל הפחות 10 ק"ג בעת השיבוץ באקראי.

• גליומה דיפוזית עם המוטציה H3 K27M שאובחנה לאחרונה בבדיקה היסטולוגית (אבחנה חדשה).

• זיהוי של מוטצייית K27M מסוג missense בכל גן המקודד להיסטון H3, באמצעות בדיקה של רקמת הגידול.

• לפחות סריקת MRI אחת של המוח באיכות גבוהה, ועם חומר ניגוד, שהתקבלה לפני תחילת הטיפול בקרינה. 5.לפחות סריקת MRI אחת של המוח באיכות בוהה, ועם חומר ניגוד, שבוצעה במהלך שבועיים עד שישה שבועות לאחר השלמת הטיפול בקרינה.

• השלים את הטיפול המקובל בקרינה במהלך שבועיים עד שישה שבועות לפני השיבוץ באקראי.

• רמת התפקוד לפחות 70 לפי סולם קרנופסקי (karnofsky) או סולם לנסקי (Lansky), בעת השיבוץ האקראי.

• טיפול במינון יציב או במנה פוחתת של קורטיקוסטרואידים ושל תרופות נוגדות פרכוסים בשבע הימים שלפני השיבו באקראי, לפי העניין.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקרת ראשית: פרופ' דבורה בלומטל

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6973815, annase@tlvmc.gov.il

בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם

חוקר ראשי: פרופ' אלכסנדר לוסוס

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6778854, matan29@hadassah.org.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

חוקרת ראשית: פרופ' שלומית יוסט-כץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9376354, shmichalco1@clalit.org.il

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקרת ראשית: ד"ר מיכל ילון

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304726, Orit.Savyon@sheba.health.gov.il

מרכז שניידר לרפואת ילדים

חוקרת ראשית: ד"ר הלן טולדנו

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9253669, tehilatan@clalit.org.il

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם

חוקרת ראשית: ד"ר ליאת אורן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7774718, n_tuma@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה

חוקר ראשי: ד"ר עבד אבו קווידר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6403021, AdiMAA@clalit.org.il

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות