מחקר של טיפול בפרומיטיל בחולים עם גידולים מוצקים המקושרים למוטציות מזיקות, אשר התקדמו לאחר טיפול קו ראשון (NCT06478862)

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר:

• גיל 18 ומעלה ביום החתימה על טופס ההסכמה מדעת

• מטופל עם אחד מהבאים שנבדקו היסטולוגית או ציטולוגית, ונחשב כממאירות חשוכת מרפא: סרטן שחלות נשנה; אדנוקרצינומה דוקטלית בלבלב (PDAC) מתקדמת, מקומית או גרורתית, שאינה נתיחה.

• מטופל עם PDAC הניתן למדידה באמצעות RECIST 1.1. חולות סרטן השחלות יכולות להדגים נגעים מדידים או בלתי ניתנים למדידה (כלומר, חולות סרטן השחלות עם מיימת או תפליט פלאורלי).

• גידול עם מוטציה פתוגנית ידועה , בתאי הנבט (germline) או בתאים סומטיים, ב-BRCA1, BRCA2 או בגנים הקשורים ל-HRD כפי שיקבע על ידי מעבדה מוסמכת. הערה: מטופלים עם דירוג HRD חיובי יכולים להיות מתאימים ללא קשר לראיות כלשהן למוטציות בתאי הנבט או סומטיות.

• המטופל קיבל לפחות קו טיפול אחד של כימותרפיה. טיפולים קודמים מותרים: כימותרפיה נאו-אדג'ובנטית ואדג'ובנטית. מעכב PARP, הורמונלי, ביולוגי או אימונולוגי. טיפול קרינה פליאטיבי מעל שבועיים לפני התחלת טיפול. חשיפה חוזרת לפלטינום מותרת לחולות סרטן שחלות.

• מסוגל לחתום על טופס הסכמה מדעת בכתב, הכולל היענות לדרישות וההגבלות המפורטות בטופס ההסכמה.

• סטטוס תפקודי לפי ECOG של 0 או 1

• א. נויטרופילים מעל 1500 מיקרוליטר
  ב. טסיות מעל 100,000 מיקרוליטר
  ג. המוגלובין מעל 9.5 ג'/ד"ל
  ד. המטוקריט (HCT) מעל 30%
  ה. בילירובין כללי נמוך מ- 1.5 x הגבול העליון של הטווח התקין
  ו. AST ו-ALT מתחת ל- 3 x הגבול העליון של הטווח התקין או 5 x הגבול העליון של הטווח התקין בנוכחות גרורות בכבד
  ז. אלבומין מעל 3 ג'/ד"ל ח. INR קטן מ-1.5 אלא אם מקבל נוגדי קרישה

• קריאטינין קטן מ- 1.5 x הגבול העליון של הטווח התקין או פינוי קריאטינין גדולמ- 45 מ"ל לדקה (מחושב תוך שימוש בנוסחת Cockcroft-Gault)

• תוחלת חיים מוערכת של 3 חודשים לפחות

• מטופלים (גברים ונשים) בעלי פוטנציאל רבייה המסכימים ומסוגלים להשתמש באמצעי מניעה מקובל שאושר על ידי החוקר הראשי.

• למעט התקרחות ונוירופתיה, החלמה מכל ההשפעות הרעילות החריפות של כימותרפיה, ניתוח או הקרנות קודמים כלשהם לדרגה קטנה מ- 1 לפי NCI CTCAE (גרסה 5.0) או לרמות בסיס של ערכי המעבדה כפי שהוגדרו בקריטריוני ההכללה.

מרכזים רפואיי םבהם מתנהל המחקר ופרטי יצירת קשר:

מרכז רפואי שערי צדק 

חוקרים ראשיים: ד"ר עופר פורים, ד"ר אורה רוזנגרטן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-2399993 / במשרד: 077-7759734, einat.l@szmc.org.il

מרכז רפואי סורוקה 

חוקר ראשי: פרופ' עמיחי מאירוביץ'

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6245198  / 08-6245198, batlev1@clalit.org.il

מרכז רפואי אסף הרופא 

חוקרת ראשית: ד"ר נירית ירום

ליצירת קשר עם צוות המחקר:  050-7324996/ 08-9778003, SharonaB@shamir.gov.il, nirit.yarom@gmail.com 

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם

חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-3141122 

o_trials@rmc.gov.il

L_RAPAPORT@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי איכילוב

חוקרת ראשית: פרופ' רוית גבע

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6972484 

onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי וולפסון

חוקרת ראשית: טלי לוי

ליצירת קשר עם צוות המחקר:  03-5028408

scurology@wmc.gov.il

 mytrial קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים של משרד הבריאות