מחקר פאזה II, בעל 3 זרועות פתוחות, הבוחן השפעת Crizanlizumab לבד או במשלב עם ניבולומאב בחולים עם גליובלסטומה ובמלנומה עם גרורות במח
An Open Label Phase 2 Study of Intravenously Administered Crizanlizumab Alone or in Combination With Nivolumab for Glioblastoma and Melanoma With Brain Metastases
Protocol: Sheba-9411-22-RS-crizanlizumab
תאור המחקר
בחינת השפעת מעכב p selectin קריזנליזומאבלבד או במשלב עם אימונותרפיה בגידולי מח עמידים לטיפול ראשוני או במלנומה גרורתית במח עמידה לטיפול סטנדרטי. בקבוצה שלישית תבחן השפעת קריזנליזומאב בחולים שהשלימו טיפול קרינתי ראשוני לגליובלסטומה ואינם מועמדים לטיפול כימי משלים. הטיפול ינתן בהשלמת הקרינה למניעת השנות.
התוויה נחקרת
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
נשים או גברים מעל גיל 18 שנתנו הסכמתם להשתתף במחקר, ובעלי היסטולוגיה של מלנומה גרורתית עם גרורות מוחיות וכן חולים עם גליובלסטומה אשר קיבלו טיפול מקובל למחלתם והמחלה התקדמה.
-
לקוהורט 3 מועמדים חולי גליובלסטומה שהשלימו טיפול קרינתי ללא טמודל ואינם מיועדים להמשך טיפול בטמודל.
-
גברים מחויבים להסכים להשתמש באמצעי מניעה כפי שמפורט בנספח 3 בפרוטוקול, למשך כל תקופת הטיפול, החל מהטיפול הראשון ועד כ 125 יום לאחר סיומו . בנוסף, בתקופה המפורטת אין לתרום זרע.
-
מטופלת יכולה להיכלל במחקר אם אינה בהריון או מניקה, ומתחייבת להשתמש באחד מאמצעי המניעה על פי הפירוט בפרוטוקול המחקר.
-
מטופלים התקדם על טיפול ב antiPD-1L1 mAb כמונותרפיה או בשילוב עם checkpoint inhibitors או טיפול אחר.
-
המטופל, או נציג חוקי מטעמו, יספק טופס הסכמה חתום.
-
מטופל בעל מחלה מדידה במח על פי RANO criteria לגידול ראשוני של המח או לגרורות מוחיות. נגעים שהוקרנו בעבר יחשבו מדידים בהנחה והוכחה בהם התקדמות מחלה.
-
לא טופלו בעבר בקריזנליזומאב.
-
רמת תפקוד נמווכה או שווה ל 2 לפי ECOG.
-
תפקוד איברים תקין, לפי ערכי בדיקות דם בפרוטוקול
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר
חוקרת ראשית: ד"ר רוני שפירא פרומר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5305201, meital.bar@sheba.health.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות