אולפאריב מול פלצבו לאחר טיפול למטרת ריפוי בחולים עם סרטן לבלב לאחר כריתה נושאי מוטציה פתוגנית בגן BRCA1, BRCA2 או PALB2 (מספר NCT05657743)

פורסם ב: 30.12.2024

APOLLO - מחקר אקראי בפאזה II בסמיות כפולה להערכת אולפאריב מול פלצבו לאחר טיפול למטרת ריפוי בחולים עם סרטן לבלב לאחר כריתה נושאי מוטציה פתוגנית בגן BRCA1, BRCA2 או PALB2



AA Feasibility and Safety Study of Intratumoral Diffusing Alpha Radiation Emitters for the Treatment of Advanced Pancreatic Cancer



Protocol: CTP-PANC-02

NCT05657743

 

 


תאור המחקר

מחקר אשר יבחן האם אסטרטגיה מותאמת לסרטן לבלב המתפתח כתוצאה ממוטציה בגן BRCA או PALB2 תהיה יעילה במסגרת מערך הטיפול למטרות ריפוי. למחקר יגויסו מטופלים עם מוטציות פתוגניות בגן BRCA או PALB2 אשר השלימו ניתוח כריתה למטרות ריפוי ואת הכימותרפיה הסב-ניתוחית הסטנדרטית, והוא יקבע באופן פרוספקטיבי האם הוספת עיכוב PARP כטיפול אחזקה לאחר השלמת הטיפול הכימותרפי האדג'ובנטי במקרי אדנוקרצינומה של הלבלב לאחר כריתה משפרת את התוצאים.

 

התוויות נחקרות:

חולים עם סרטן לבלב לאחר כריתה נושאי מוטציה פתוגנית בגן BRCA1, BRCA2 או PALB2.

שימו לב - נכון לדצמבר 2024 המחקר פתוח לגיוס מטופלים עם מוטציה ב-BRCA בלבד!


***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***



תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • על המטופל/ת להיות בן/בת 18 שנים ומעלה ביום מתן ההסכמה.

  • על המטופל/ת להיות בעל/ת ציון של 0 - 2 בבדיקת רמת התפקוד לפי סולם ECOG.

  • על המטופל/ת להיות מאובחן/ת עם סרטן לבלב ולהיות לאחר ניתוח כריתה למטרות ריפוי, וללא כל עדות למחלה נשנית, על פי קביעת החוקר. הערה: מטופלים עם סוגי אדנוקרצינומה, קרצינומה אקינרית, וקרצינומת תאי קשקש נכללים. גידולים נוירואנדוקריניים לא רשאים להירשם.

  • נדרש טיפול סב-ניתוחי (1) מתוכנן, (2) נוכחי או (3) בעבר, למשך סך של 3 חודשים לפחות, באמצעות כימותרפיה מערכתית בשילוב תכשירים. מותר עד 6 חודשי טיפול סב-ניתוחי מערכתי, בהתאם לקביעת הצוות הרפואי המטפל העיקרי.

  • עברו לא יותר מ- 12 שבועות מתאריך הטיפול האחרון של המטופל/ת (כימותרפיה, טיפול בקרינה, או ניתוח).

  • למטופל/ת מוטציית ג'רמליין או מוטציה סומטית ידועה בגן BRCA1, BRCA2 או PALB2 המוכרת כמוטציה פתוגנית או פתוגנית בסבירות גבוהה, אם זוהתה מוטציה בגן BRCA1, BRCA2 או PALB2 ברקמת הגידול והמטופל/ת לא עבר/ה בעבר בדיקות ג'רמליין, עליו/עליה להסכים לעבור בדיקות ג'רמליין.

  • אין כל ראיה לסרטן לבלב נשנה או גרורתי בעת השיבוץ באקראי, כמתועד על ידי סריקות 4 שבועות או פחות לפני השיבוץ האקראי וכמו כן לא נצפתה התקדמות של סרטן הלבלב במהלך טיפול מבוסס פלטינום קודם.

  • עברו 21 ימים או יותר מהטיפול האחרון אותו עבר/ה המטופל/ת (לרבות כימותרפיה, טיפול בקריה או ניתוח) אך 84 ימים או פחות מתאריך הטיפול האחרון בעת השיבוץ באקראי בשלב 1. חולים אשר קיבלו טיפול ניאו-אדג'ובנטי או טיפול אדג'ובנטי בקריה זכאים להשתתף.

  • היעדר היסטוריה אישית של תסמונת מיאלודיספלסטית (MDS) או לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML). מטופלים עם תסמונת מיאלודיספלסטית / לוקמיה מיאלואידית חריפה או מאפיינים המרמזים על MDS / AML.

  • הריון והנקה אסורים בשל הנזק הפוטנציאלי העלול להיגרם לעובר והסיכון האפשרי לאירועים חריגים בתינוקות יונקים תחת משטרי הטיפול בהם נעשה שימוש. על כל מטופלת בגיל הפוריות לעבור בדיקת דם או בדיקת שתן 14 ימים או פחות לפני השיבוץ באקראי לשלילת הריון.
    אין להרות או להוליד ילד ויש להשתמש באמצעי מניעה מקובל(ים) ויעיל(ים) או להימנע מקיום יחסי מין לכל תקופת ההשתתפות במחקר ולמשך 6-3 חודשים לאחר המנה האחרונה של הטיפול, במקרה של נשים במחקר או 3 חודשם לאחר המנה האחרונה של הטיפול, במקרה של גברים במחקר.

  • נדרש תפקוד נאות של איברי הגוף ושל מח העצם



מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם

חוקרת ראשית: פרופ' עירית בן אהרון

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234 / 04-7776731, o_trials@rmc.gov.il, 

L_RAPAPORT@rambam.health.gov.il

 

 

 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

רוצים להישאר מעודכנים?
הרשמו לניוזלטר שלנו