מחקר שלב 2, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה, של BNT113 בשילוב עם פמברוליזומאב לעומת טיפול חד-תרופתי בפמברוליזומאב כטיפול קו ראשון במטופלים עם קרצינומת תאי קשקש של הראש והצוואר (HNSCC), בלתי נתיחה, נשנית או גרורתית, אשר חיובית לנגיף הפפילומה האנושי 16 (HPV16+), עם ביטוי של PD-L1
A Phase I/II Study of MCLA-128, a Full Length IgG1 Bispecific Antibody Targeting HER2 and HER3, in Patients With Solid Tumors (eNRGy)
Protocol: BNT113, 2020-001400-41, 2024-512671-12-00, NCT04534205
תאור המחקר
למחקר יגוייסו מטופלים בהקצאה אקראית, להערכת יעילות ובטיחות של BNT113 בשילוב עם פמברוליזומאב לעומת פמברוליזומאב כטיפול חד-תרופתי במסגרת הקו הראשון בחולים עם HPV16+ HNSCC חוזר או גרורתי שאינו ניתן לניתוח המבטא PD-L1 עם עם CPS של 1 ומעלה. שלב טרום סינון אופציונלי זמין עבור כל החולים שבהם דגימות הגידול של החולים עשויות להישלח לבדיקת HPV16 וביטוי PD-L1 לפני המיון למחקר הראשי.
התוויה נחקרת
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
גברים ונשים בגיל 18 שנים ומעלה
-
כל המטופלים חייבים לספק דגימה של רקמת גידול מרקמה ארכיונית, או ביופסיה טרייה אם מבוצעת ביופסיה כחלק מהטיפול הקליני במקובל של המטופל לפני המנה הראשונה של טיפול הניסוי.
-
המטופלים חייבים להיות מעל גיל 18 ולחתום על טופס הסכמה מדעת כתוב לפני ביצוע הליך מיון כלשהו.
-
מטופלים עם גידול HNSCC בעל HPV16 חיובי שאושר היסטולוגית, הנחשב לחשוך מרפא באמצעות טיפולים מקומיים. חיוביות ל-HPV16 תאושר על ידי בדיקה מרכזית.
-
מטופלים בעלי גידול המבטא PD-L1, CPS של אחד ומעלה.
-
המטופלים לא קיבלו טיפול אנטי-סרטני מערכתי קודם הניתן נגד מחלה חוזרת או גרורתית שאינה ניתנת לריפוי. מותר טיפול מערכתי שהושלם יותר מ-6 חודשים לפני החלוקה האקראית, אם ניתן כחלק מטיפול מולטי מודולרי במחלה מתקדמת מקומית.
-
מטופלים בעלי מחלה ניתנת למדידה על-פי RECIST 1.1
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר סאלם בלאן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731, o_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש סוראסקי, איכילוב
חוקרת ראשית: ד"ר אורית גוטפלד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
בית חולים שערי צדק, ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-5645637, einat.l@szmc.org.il
בית חולים אוניברסיטאי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' אהרון פופובצר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777111, yafitha@hadassah.org.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקרת ראשית: ד"ר נגה קורמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378077, noakon@clalit.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות