ABBV-400 בשילוב עם פלואורואורציל, לוקובורין ובודיגלימאב כטיפול קו ראשון במטופלים עם אדנוקרצינומה מתקדמת מקומית של הקיבה, של מעבר ושט-קיבה או של הוושט, גרורתית או שאינה ניתנת לכריתה (NCT06628310)

פורסם ב: 31.12.2024

מחקר שלב 2, בהקצאה אקראית, להערכת הבטיחות, היעילות והמינון האופטימלי של ABBV-400 בשילוב עם פלואורואורציל, לוקובורין ובודיגלימאב כטיפול קו ראשון במטופלים עם אדנוקרצינומה מתקדמת מקומית של הקיבה, של מעבר ושט-קיבה או של הוושט, גרורתית או שאינה ניתנת לכריתה


A Phase 2 Randomized Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Optimal Dose of ABBV-400 in Combination With Fluorouracil, Leucovorin, and Budigalimab as First-Line Treatment in Subjects With Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma (AndroMETa-GEA-977)


Protocol: M24-977
2024-513008-32

NCT06628310

 

 

 


תאור המחקר

ABBV-400 היא תצמיד נוגדן-תרופה (ADC) המורכב מנוגדן המכוון ל-c-Met המצומד למעכב עוצמתי של מטען טופואיזומראז 1 (Top1). המחקר יתייחס להשערה כי ניתן לתת בבטחה ABBV-400 בשילוב עם פלואורואורציל, לוקובורין (leucovorin, LV) ובודיגלימאב (budigalimab) ולשפר את התוצאות הקליניות בהשוואה לשילוב FOLFOX ובודיגלימאב בנבדקים עם GEA מתקדמת או גרורתית שלא טופלה בעבר.

מטרות המחקר הן להעריך את הבטיחות והסבילות של ABBV-400 בשילוב עם פלואורואורציל, לוקובורין ובודיגלימאב, ולקבוע מינון.


התוויות נחקרות:

אדנוקרצינומה מתקדמת מקומית של הקיבה, של מעבר ושט-קיבה או של הוושט, גרורתית או שאינה ניתנת לכריתה.



***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***



תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • אדנוקרצינומה מתקדמת או גרורתית של הקיבה, של מעבר ושט-קיבה או של הוושט (GEA), המאושרת היסטולוגית או ציטולוגית, ולא ניתן לנתחה.

  • מחלה הניתנת למדידה, כפי שנקבע באמצעות הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST) גרסה 1.1.

  • מצב תפקודי של 0 או 1 על פי מדד ECOG.

  • מחלה השלילית לקולטן לגורם גדילה אפידרמלי אנושי 2 (HER2).

  • סטטוס PD-L1 ידוע בסינון, או זמינות של רקמת גידול לבדיקת PD-L1 מקומית או מרכזית לפני הגיוס.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי תל אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקרת ראשית: ד"ר שרון פלס

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568oncoregulatoryunit@tlvmc.gov.il

 

 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

רוצים להישאר מעודכנים?
הרשמו לניוזלטר שלנו