דף מידע זה מסביר מהו מחקר קליני בתחום הסרטן, כיצד הוא מתנהל ומה חשוב לדעת כאשר שוקלים להשתתף בו. תוכלו למצוא בו מידע על שלבי המחקר, התאמה להשתתפות, תהליך ההצטרפות, זכויות המשתתפים וההגנות שנועדו לשמור על בטיחותם, וכן שאלות שכדאי לשאול את הצוות הרפואי לפני קבלת החלטה.
מהו מחקר קליני בתחום הסרטן?
מחקר קליני הוא מחקר רפואי הנערך בבני אדם במטרה לבחון דרכים חדשות או משופרות למניעה, לאבחון ולטיפול במחלות, וכן להקלה של תסמינים ותופעות לוואי.
דף מידע זה עוסק במחקרים קליניים בתחום הטיפול בסרטן. מחקרים אלה יכולים לבחון תרופה חדשה, שילוב חדש של טיפולים קיימים, דרך אחרת להשתמש בטיפול קיים, שיטת ניתוח או קרינה חדשה או מכשור רפואי חדש. במהלך המחקר נבחנים היבטים שונים של הטיפול, ובהם בטיחותו, אופן פעולתו בגוף, המינון המתאים, תופעות הלוואי ומידת יעילותו.
מדוע חשוב לערוך מחקרים קליניים?
מחקרים קליניים הם הדרך המרכזית לבחון אם טיפולים ושיטות רפואיות חדשות הם בטוחים ויעילים, ולהשוות אותם לטיפולים הקיימים. טיפולים רבים הנמצאים כיום בשימוש נבדקו והוכחו בעבר במסגרת מחקרים קליניים. הידע שנצבר במחקרים לאורך השנים תרם להרחבת אפשרויות הטיפול, להארכת חיים ולשיפור איכות החיים של מטופלים רבים, וממשיך לשמש בסיס לפיתוח ולהכנסה לשימוש של טיפולים חדשים.
האם כדאי להשתתף במחקר קליני?
ההחלטה אם להשתתף במחקר קליני היא אישית, וחשוב לקבל אותה לאחר קבלת מידע מלא והתייעצות עם הצוות המטפל. מחקר קליני יכול להתאים לחלק מהמטופלים, אך כמו בכל אפשרות טיפולית, חשוב לשקול את היתרונות האפשריים לצד הסיכונים והמגבלות. לפני קבלת החלטה חשוב להבין גם אילו אפשרויות טיפול לא מחקריות קיימות ומה היתרונות והחסרונות של כל אחת מהן.
יתרונות אפשריים:
- בחלק מהמחקרים ניתן טיפול חדש שעדיין אינו זמין במסגרת הטיפול הרגיל. ייתכן שטיפול זה יתברר כיעיל יותר מהטיפול המקובל או ככרוך בפחות תופעות לוואי, אך בתחילת המחקר אין לכך ודאות.
- ההשתתפות במחקר כוללת מעקב מסודר ולעיתים גם בדיקות וביקורים בתדירות גבוהה יותר, המאפשרים מעקב הדוק אחר תגובת המטופל לטיפול ולתופעות הלוואי.
- ההשתתפות במחקר תורמת להרחבת הידע הרפואי ולפיתוח דרכים טובות יותר לטיפול במטופלים בעתיד.
חסרונות אפשריים:
- הטיפול המחקרי עדיין אינו מוכח כטוב יותר מהטיפול המקובל. ייתכן שיהיה יעיל במידה דומה או פחות יעיל, ועלולות להופיע תופעות לוואי שאינן מוכרות עדיין במלואן או שהן חמורות מהצפוי.
- גם אם הטיפול החדש מסייע לחלק מהמשתתפים, אין ודאות שהוא יועיל לכל מטופל. הדבר נכון גם לגבי טיפולים מקובלים, שאינם משפיעים באותה מידה על כולם. עם זאת, הצטבר בהם יותר מידע בשאלה לאילו חולים הם מתאימים.
- ההשתתפות במחקר עשויה לדרוש יותר ביקורים, בדיקות ומעקב, ולעיתים ליצור עומס נוסף ולהשפיע על שגרת החיים של המטופל ובני משפחתו.
מתי ניתן לשקול השתתפות במחקר קליני?
חשוב לדעת שמחקרים קליניים מיועדים למשתתפים בעלי מאפייני מחלה מסוימים, ולכן לא לכל מטופל קיים בהכרח מחקר שמתאים לו. מחקרים קליניים יכולים להתקיים בשלבים שונים של הטיפול: יש מחקרים המיועדים למטופלים שטרם התחילו טיפול אונקולוגי כלשהו, ואחרים למי שכבר קיבלו טיפול אחד או יותר או למטופלים שמחלתם התקדמה לאחר טיפולים רבים והגיעו למיצוי אפשרויות הטיפול המקובלות.
כדאי לשקול חיפוש מחקר קליני כאשר:
- עומדים לפני החלטה על קו טיפול חדש.
- הטיפול הנוכחי אינו מסייע במידה מספקת או שהמחלה התקדמה.
- אין טיפול מקובל מתאים, או שאפשרויות הטיפול הקיימות מוגבלות.
- ידוע על מחקר שעשוי להתאים לסוג המחלה, לשלב שלה או למאפיינים המולקולריים של הגידול.
- הרופא המטפל ממליץ לבדוק אפשרות להשתתף במחקר.
כדאי להתייעץ עם האונקולוג המטפל לגבי העיתוי המתאים לחיפוש מחקר, ולבדוק אם ניתן לעשות זאת בלי לעכב טיפול שמומלץ להתחיל בו כעת. אם כבר התחיל טיפול, בדרך כלל כדאי להתמיד בו ולהמתין להערכת התגובה לטיפול במועד שנקבע מראש לפני ששוקלים מעבר למחקר, אלא אם הצוות המטפל ממליץ אחרת.
איך נקבע מי יכול להשתתף במחקר?
לכל מחקר קליני מוגדרים מראש תנאים שקובעים מי יכול להשתתף בו ומי אינו מתאים להשתתפות. תנאים אלה נקראים קריטריונים להכללה ולאי הכללה.
מחקרים קליניים מתקיימים בשלבים שונים של המחלה ובקווי טיפול שונים, ולכן הקריטריונים משתנים ממחקר למחקר. הם יכולים לכלול, גיל, מצב תפקוד כללי, סוג הסרטן ושלב המחלה, טיפולים קודמים, כמה זמן עבר מאז הטיפול הקודם ואם תופעות הלוואי שלו פסקו, מחלות רקע, תוצאות בדיקות דם ותפקודי איברים, ולעיתים גם מאפיינים ביולוגיים או מולקולריים של הגידול. במחקרים מסוימים נדרש אבחון לנוכחות של שינוי גנטי מסוים, רמת ביטוי מוגדרת או בדיקה שבוצעה בשיטה מסוימת כתנאי לקבלה.
הקריטריונים נועדו לוודא שהמחקר מתאים לאוכלוסיית המטופלים שעבורה תוכנן, לצמצם סיכון למשתתפים שאינם מתאימים לטיפול הנבדק, ולאפשר לחוקרים לפרש את תוצאות המחקר בצורה מהימנה.
מי עשוי שלא להתאים למחקרים קליניים?
עמידה בקריטריונים להכללה אינה מבטיחה בהכרח הצטרפות למחקר. ההתאמה הסופית נקבעת על ידי צוות המחקר לאחר הערכה רפואית ובדיקת יכולתו של המטופל לעמוד בטיפול ובמעקב הנדרשים. אחד השיקולים החשובים בהתאמה למחקר הוא המצב התפקודי של המטופל. מצב זה מוערך לרוב באמצעות מדד ECOG, ובחלק מהמחקרים באמצעות מדד Karnofsky.
ECOG 0 – המטופל פעיל באופן מלא וללא מגבלה.
ECOG 1 – קיימת מגבלה בפעילות מאומצת, אך המטופל עדיין עצמאי ומסוגל לבצע את רוב פעילויות היום-יום וכן מסוגל לבצע עבודה קלה או יושבנית.
ECOG 2 – המטופל עצמאי בטיפול בעצמו ונמצא מחוץ למיטה או לכיסא יותר ממחצית שעות היום, אך אינו מסוגל לעבוד.
ECOG 3 – המטופל מסוגל לטפל בעצמו באופן חלקי בלבד ונמצא במיטה או בכיסא יותר ממחצית שעות היום.
ECOG 4 – המטופל אינו מסוגל לטפל בעצמו ותלוי בעזרת הזולת באופן מלא.
רוב המחקרים בטיפול בסרטן דורשים מצב תפקודי טוב יחסית, לרוב ECOG 0–1 כתנאי להצטרפות, ורק לעיתים מאפשרים גם ECOG 2. הסיבה לכך היא שהמשתתף צריך להיות מסוגל לעמוד בטיפול, בביקורים ובבדיקות הנדרשים במסגרת המחקר, וכן להתמודד עם תופעות לוואי ידועות ולא ידועות. מטופלים עם ECOG 3–4 לרוב אינם יכולים להצטרף למחקרי טיפול אונקולוגיים, בשל הסיכון הגבוה יותר לתופעות לוואי ולהידרדרות במצבם.
גם מחלות רקע מסוימות עלולות להשפיע על ההתאמה למחקר, למשל מחלות לב וכלי דם, מחלות ריאה, מחלות מטבוליות או מחלות של מערכת החיסון, משום שהן עלולות להגביר את הסיכון לתופעות לוואי מהטיפול המחקרי או להקשות על החוקרים להבחין בין השפעת מחלת הרקע לבין השפעת הטיפול הנבדק.
גם מחלת סרטן עם מעורבות של מערכת העצבים המרכזית, כגון גרורות במוח או בעמוד השדרה, וכן טיפול בסטרואידים הנדרש בשל תסמינים הקשורים למעורבות זו, עשויים להשפיע על ההתאמה למחקר. מצבים אלה עשויים לדרוש טיפול מיידי ולהשפיע בפני עצמם על מצבו של המטופל.
לעיתים הקבלה למחקר מחייבת בדיקות נוספות מעבר למידע הרפואי הקיים, כגון בדיקות הדמיה מסוימות, בדיקות גנטיות או בדיקות פולשניות, כמו ביצוע ביופסיה נוספת. רק לאחר השלמת הבירור יכול צוות המחקר לקבוע התאמה סופית, ואם לא ניתן להשלים בדיקה הנדרשת מכל סיבה שהיא, ייתכן שלא יהיה ניתן לצרף את המטופל למחקר.
השלבים במחקרים קליניים באונקולוגיה
לאחר ביצוע מחקר מקדים במעבדה, טיפולים חדשים נבדקים בבני אדם במסגרת מחקרים קליניים. נהוג לחלק מחקרים אלה לארבעה שלבים (Phase I–IV), הנבדלים זה מזה במטרות, במספר המשתתפים ובכמות המידע שכבר נצבר על הטיפול.
שלב 1 (Phase I)
במחקרי שלב 1 הטיפול נבדק בקבוצה קטנה יחסית של משתתפים, לרוב כמה עשרות. במקרים רבים זהו השלב הראשון שבו טיפול חדש נבדק בבני אדם. המטרה העיקרית בשלב זה היא לבחון את בטיחות הטיפול, לזהות תופעות לוואי ולקבוע מינון או טווח מינונים מתאים להמשך המחקר. בשלב זה לרוב ישתתפו מטופלים עם מחלה מתקדמת, שעבורם הטיפולים המקובלים אינם מתאימים או אינם מועילים עוד, או שאין עבורם אפשרות טיפול מתאימה אחרת.
שלב 2 (Phase II)
בשלב זה, נצבר מידע על הטיפול, ונקבע שהטיפול בטוח במידה מספקת כדי להיבדק בקבוצה גדולה יותר של מטופלים, לרוב עשרות עד כמה מאות משתתפים. בשלב זה בודקים אם הטיפול משפיע על המחלה ובאיזו מידה, למשל אם הוא גורם להקטנת הגידול או לעיכוב בהתקדמות המחלה או לשיפור במדדים רפואיים הקשורים למחלה. במקביל ממשיכים לעקוב אחר בטיחות הטיפול ותופעות הלוואי.
שלב 3 (Phase III)
מחקרי שלב 3 נערכים לאחר שנאסף מידע קודם על בטיחות הטיפול ונמצאו סימנים ליעילותו. בשלב זה המחקר כולל מספר גדול יותר של משתתפים (לעיתים מאות ואף אלפים), ובמקרים רבים הוא נערך במספר מרכזים רפואיים ובמדינות שונות במקביל. המטרה העיקרית בשלב זה היא להשוות את הטיפול החדש לטיפול המקובל ולבדוק אם הוא יעיל יותר, יעיל במידה דומה אך גורם לפחות תופעות לוואי, או מציע יתרון אחר למטופלים, למשל בשיפור איכות החיים.
שלב 4 (Phase IV)
מחקרי שלב 4 נערכים לאחר שהטיפול כבר אושר לשימוש על ידי רשויות הבריאות. מטרתם היא להמשיך לעקוב אחר יעילותו ובטיחותו באוכלוסייה רחבה ומגוונת יותר, לאורך זמן ובתנאים הקרובים יותר לרפואה השגרתית, וכן לזהות תופעות לוואי נדירות או מאוחרות.
כיצד מתנהל מחקר קליני?
מחקר קליני מתנהל לפי תוכנית מחקר מפורטת הנקראת פרוטוקול המחקר. בפרוטוקול מוגדרים מטרות המחקר, מי יכול להשתתף בו, אילו טיפולים ובדיקות יינתנו, באילו מינונים ובאיזו תדירות, כמה זמן יימשכו הטיפול והמעקב, אילו תופעות לוואי ייבדקו ומהם התנאים להפסקת הטיפול.
מבנה המחקר משתנה בהתאם למטרתו ולשלב שבו הוא נמצא. בחלק מהמחקרים כל המשתתפים מקבלים טיפול זהה, למשל כאשר המטרה היא לבדוק בטיחות, מינון או לקבל הערכה ראשונית של יעילות. במחקרים אחרים המשתתפים מחולקים לשתי קבוצות טיפול או יותר, כדי להשוות בין טיפולים, שילובי תרופות או דרכי טיפול שונות. במחקרים השוואתיים, קבוצת המחקר מקבלת בדרך כלל את הטיפול החדש שנבדק, ואילו קבוצת הביקורת מקבלת לרוב את הטיפול המקובל לאותה מחלה. המטרה היא לבדוק אם הטיפול החדש יעיל יותר, בטוח יותר, גורם לפחות תופעות לוואי או מציע יתרון אחר.
במחקרים רבים החלוקה לקבוצות נעשית באופן אקראי, בתהליך הנקרא רנדומיזציה. משמעות הדבר היא שהמשתתף והצוות המטפל אינם בוחרים לאיזו קבוצה ישובץ המשתתף. מטרת החלוקה האקראית היא ליצור קבוצות דומות ככל האפשר ולהפחית את האפשרות שהבדלים בין המשתתפים או החלטות של הצוות הרפואי ישפיעו על תוצאות המחקר. הסיכוי להשתבץ בכל אחת מהקבוצות אינו תמיד 50%–50%. לעיתים יש יותר משתי קבוצות, ולעיתים יחס החלוקה ביניהן שונה. יחס החלוקה מוסבר למשתתף לפני ההצטרפות למחקר.
המחקר יכול להיות מוגדר פתוח, שבו המשתתף והצוות הרפואי יודעים לאיזו קבוצה המטופל שובץ ואיזה טיפול ניתן, או סמוי, שבו הצוות יודע, אך המשתתף עצמו לא יודע לאיזו קבוצה הוא שובץ. במחקר המוגדר כפול סמיות גם המשתתף וגם הצוות המטפל אינם יודעים איזה טיפול ניתן לכל משתתף. מטרת הסמיות היא להפחית הטיות שעלולות להשפיע על תוצאות המחקר.
לפני ההצטרפות למחקר המשתתף מקבל הסבר על מבנה המחקר, על אפשרויות הטיפול שאליהן הוא עשוי להשתבץ ועל הסיכוי לקבל כל אחת מהן.
שימוש בפלצבו במחקרי טיפול בסרטן
פלצבו (תרופת דמה) הוא תכשיר שנראה כמו תרופה אבל אין בו חומר פעיל.
- האם משתתפים במחקר עלולים לקבל פלצבו במקום טיפול?
במחקרי טיפול בסרטן נדיר שמשתתפים מקבלים פלצבו בלבד. כשקיים טיפול מקובל ויעיל למחלה, לא מונעים אותו מהמשתתפים. אף משתתף לא נשאר בלי טיפול שהיה מקבל גם מחוץ למחקר. - מתי בכל זאת משתמשים בפלצבו?
בנוסף לטיפול המקובל: זה המצב הנפוץ ביותר לשימוש בפלצבו. במחקר שבו כל המשתתפים מקבלים את הטיפול המקובל, קבוצה אחת מקבלת בנוסף את התרופה החדשה והקבוצה האחרת מקבלת בנוסף פלצבו. כך אפשר לבדוק אם הוספת התרופה החדשה משפרת את התוצאות.
כאשר אין טיפול מקובל שהוכח כיעיל: במצבים שבהם ההמלצה המקובלת היא מעקב וטיפול תומך בלבד, אפשר להשוות בין התרופה החדשה לבין פלצבו. גם במקרה הזה כל המשתתפים ממשיכים לקבל מעקב רפואי וטיפול תומך, כמו טיפול בכאב, בבחילות או בתסמינים אחרים.
אילו אנשי צוות מעורבים במחקר קליני?
צוות המחקר עשוי לכלול רופאים, אחיות מחקר, מתאמי מחקר, רוקחים ואנשי מקצוע נוספים, בהתאם לסוג המחקר.
החוקר הראשי הוא הרופא האחראי לניהול המחקר במרכז הרפואי ולשמירה על בטיחות המשתתפים. מתאם או מתאמת המחקר מלווים את המשתתף לאורך המחקר, מסייעים בתיאום הביקורים, הבדיקות והפעולות הנדרשות ומשמשים גורם מקשר בין המשתתף לבין הרופא ושאר אנשי צוות המחקר.
מה כולל המעקב במסגרת המחקר?
המעקב במסגרת המחקר מתבצע בהתאם לפרוטוקול, הקובע אילו ביקורים ובדיקות יידרשו ובאיזו תדירות. לעיתים המשתתף יתבקש להגיע למרפאה בתדירות גבוהה יותר ולעבור בדיקות נוספות או תכופות יותר בהשוואה לטיפול רגיל. המעקב עשוי לכלול בדיקה רפואית, בדיקות דם, בדיקות הדמיה ובדיקות נוספות בהתאם לסוג המחקר.
במהלך המעקב מתועדים גם תסמינים ותופעות לוואי, ובחלק מהמחקרים המשתתף מתבקש למלא שאלונים על הרגשתו, תפקודו ואיכות חייו. למשתתף נמסרים פרטי קשר של מתאם או מתאמת המחקר ושל גורם רפואי בצוות, כדי שיוכל לדווח על תסמינים או תופעות לוואי ולפנות בכל שאלה או בעיה במהלך המחקר.
לעיתים המעקב נמשך גם לאחר סיום הטיפול המחקרי או לאחר הפסקת ההשתתפות במחקר, כדי להמשיך לאסוף מידע על השפעת הטיפול ובטיחותו לאורך זמן.
כיצד מגינים על המשתתפים במחקר קליני?
לפני שטיפול חדש נבדק בבני אדם, צריך להיות מידע מדעי ורפואי מספק שמצדיק את בדיקתו ומאפשר להעריך את הסיכונים האפשריים. בתרופה חדשה מידע זה נאסף תחילה במחקרים מקדימים, ואילו בתרופה שכבר מוכרת ניתן להסתמך גם על הידע שנצבר ממחקרים ומשימוש קודמים.
לפני תחילת המחקר, נבחנים פרוטוקול המחקר והמסמכים הנלווים על ידי ועדת הלסינקי – ועדה אתית הפועלת במוסד הרפואי. הוועדה בוחנת בין היתר את מטרת המחקר, הסיכונים והתועלות האפשריים, התאמת המחקר למשתתפים והמידע שיימסר להם. בהתאם לסוג המחקר, עשויים להידרש גם אישורים נוספים לפי נהלי משרד הבריאות.
הפיקוח נמשך גם במהלך המחקר. מידע חדש על יעילות הטיפול, תופעות לוואי או סיכונים נבחן באופן שוטף, ומידע שעשוי להשפיע על בטיחות המשתתפים או על החלטתם להמשיך במחקר מובא לידיעתם. במידת הצורך עשויים לחול שינויים במהלך המחקר ובהמלצות למשתתפים.
אמצעי הגנה מרכזי נוסף הוא תהליך ההסכמה מדעת, המפורט בפרק הבא.
מהו טופס הסכמה מדעת?
לפני ההצטרפות למחקר, המטופל מקבל מידע והסבר שיאפשרו לו להבין את משמעות ההשתתפות ולקבל החלטה מושכלת וחופשית אם ברצונו להשתתף. אם בחר להשתתף, הוא מתבקש לחתום על טופס הסכמה מדעת. הטופס כולל מידע על מטרת המחקר, הטיפול הנבדק, הבדיקות והמעקב, הסיכונים ותופעות הלוואי האפשריים, היתרונות האפשריים, חלופות הטיפול וזכויות המשתתף. המטופל מקבל העתק של הטופס החתום.
הסכמה מדעת היא תהליך מתמשך. אם במהלך המחקר מתקבל מידע חדש שעשוי להשפיע על בטיחות המשתתף או על החלטתו להמשיך במחקר, יש לעדכן אותו, ובמידת הצורך הוא יתבקש לחתום על טופס הסכמה מעודכן לאחר קבלת הסבר מתאים.
טופס הסכמה מדעת לדוגמה של משרד הבריאות, כאן.
הטופס נחתם לפני ההצטרפות למחקר, וייתכן שגם לאחר חתימתו יימצא המטופל לא מתאים למחקר, מסיבות שונות.
מהן זכויות המשתתף במחקר קליני?
המטופל זכאי לקבל מידע על המחקר ועל אפשרויות הטיפול הקיימות גם מחוץ לו, לשאול שאלות ולקבל הסברים לפני ההצטרפות ובכל שלב במהלך המחקר.
הפסקת ההשתתפות במחקר
למשתתף שמורה הזכות להפסיק את השתתפותו במחקר בכל עת. החלטה שלא להצטרף למחקר או לפרוש ממנו לא תפגע בזכותו להמשיך לקבל טיפול רפואי מתאים למחלתו.
אם במהלך המחקר יתברר שהמשך הטיפול המחקרי אינו בטוח עבור המשתתף או שאינו מתאים לו עוד, הטיפול עשוי להיפסק בהתאם לשיקול רפואי, וייבחנו אפשרויות טיפול אחרות.
מה קורה למידע שכבר נאסף אם מפסיקים את ההשתתפות?
אם משתתף מפסיק את השתתפותו במחקר, מידע שכבר נאסף עד למועד הפרישה עשוי להישאר כחלק מנתוני המחקר, בהתאם לפרוטוקול ולטופס ההסכמה. לגבי דגימות ביולוגיות שנאספו, כגון דם או רקמה, התנאים עשויים להשתנות ממחקר למחקר ולכן חשוב לברר מראש מה ייעשה בהן במקרה של פרישה.
זכויות המשתתפים במחקר קליני מפורטות בנוהל משרד הבריאות כאן.
שמירה על פרטיות וסודיות
המידע הרפואי והנתונים הנאספים במסגרת המחקר נשמרים בהתאם לכללי הסודיות והגנת הפרטיות. ככלל, המידע המשמש לצורכי המחקר מזוהה באמצעות קוד ולא באמצעות פרטים מזהים ישירים. רק גורמים מורשים, כגון צוות המחקר, נציגי יוזם המחקר, ועדת הלסינקי ורשויות הבריאות, רשאים לעיין במידע לצורכי ניהול המחקר, בקרה ופיקוח. פרטים מזהים של המשתתף אינם מופיעים בפרסומים או בדיווחים מדעיים הנובעים מהמחקר.
ביטוח במסגרת מחקר קליני
במסגרת מחקר קליני מוסדר למשתתפים יש כיסוי ביטוחי למקרה של נזק הקשור להשתתפות במחקר. הסדרת הביטוח היא חלק מהדרישות לאישור המחקר. האחריות להסדרת הביטוח מוטלת על יוזם המחקר או על המוסד הרפואי, בהתאם לסוג המחקר.
הכיסוי עשוי לחול גם על נזק הקשור למחקר שמתגלה לאחר סיום ההשתתפות, בהתאם לתנאי הפוליסה. מידע על תנאי הביטוח ועל אופן הפנייה במקרה של פגיעה מפורט בטופס ההסכמה מדעת.
מי מממן את המחקר הקליני?
ההשתתפות במחקר קליני אינה כרוכה בתשלום עבור הטיפול המחקרי או עבור בדיקות ופעולות הנדרשות במיוחד לצורך המחקר. עלויות אלה ממומנות על ידי יוזם המחקר, שיכול להיות חברת תרופות, מוסד רפואי או אקדמי, קרן מחקר או גוף ציבורי אחר.
עם זאת, ההשתתפות במחקר עשויה להיות כרוכה בהוצאות נלוות, כגון נסיעות, חניה או היעדרות מהעבודה. בחלק מהמחקרים ניתן החזר על הוצאות מסוימות, ולכן כדאי לברר מראש עם צוות המחקר אילו הוצאות מכוסות ואילו עשויות להישאר באחריות המשתתף.
המשך קבלת המוצר שנחקר לאחר סיום המחקר
במקרים מסוימים, משתתף שקיבל במהלך המחקר את הטיפול הנחקר עשוי להיות זכאי להמשיך לקבל אותו ללא תשלום גם לאחר סיום המחקר, לתקופה של עד שלוש שנים. אפשרות זו אינה אוטומטית. היא עשויה להינתן כאשר החוקר הראשי סבור שהמשך הטיפול הוא לטובת המטופל, שאין עבורו חלופה טיפולית מתאימה, ושהטיפול עדיין אינו מאושר בישראל להתוויה זו ואינו זמין במסגרת סל הבריאות.
המשך הטיפול נעשה בכפוף לתנאים שנקבעו בפרוטוקול, בטופס ההסכמה ובנהלי משרד הבריאות, ולעיתים נדרש גם אישור של ועדת הלסינקי. הזכאות עשויה לחול רק על משתתפים שידוע שקיבלו בפועל את הטיפול המחקרי ולא על משתתפים בקבוצת הביקורת. התנאים וההגבלות להמשך קבלת המוצר מפורטים בטופס ההסכמה מדעת ונקבעים בהתאם לנוהל ניסויים רפואיים בבני אדם של משרד הבריאות.
שאלות שכדאי לשאול לפני הצטרפות למחקר קליני
לפני קבלת החלטה על השתתפות במחקר, מומלץ לשאול את צוות המחקר כל שאלה שאינה ברורה. בין השאלות שכדאי לשקול:
לאחר איתור מחקר שנראה רלוונטי
- אילו תנאים ובדיקות נדרשים כדי לקבוע אם אני מתאים/ה למחקר?
- האם התחלת טיפול אחר כעת עלולה למנוע ממני להשתתף במחקר בהמשך?
על המחקר והטיפול
- באיזה שלב המחקר ומה מבקשים ללמוד ממנו?
- מה ידוע עד כה על הטיפול הנבדק ותופעות הלוואי שלו?
- איזה טיפול אקבל במסגרת המחקר, ומה הסיכוי שאקבל טיפול אחר במסגרת קבוצת השוואה?
- האם אדע איזה טיפול אני מקבל/ת במסגרת המחקר?
- האם נעשה שימוש בפלצבו, ואם כן - באילו תנאים ומה קורה אם המחלה מתקדמת?
- אילו אפשרויות טיפול קיימות עבורי מחוץ למחקר?
על התועלת והסיכונים
- מהי התועלת האפשרית עבורי מההשתתפות במחקר?
- אילו סיכונים ותופעות לוואי אפשריים בטווח הקצר והארוך?
- כיצד הטיפול במסגרת המחקר משתווה לאפשרויות הטיפול המקובלות עבורי?
על מהלך המחקר והשפעתו על חיי היום-יום
- אילו בדיקות וביקורים או אשפוזים אצטרך לעבור ובאיזו תדירות?
- כמה זמן צפויים להימשך הטיפול והמעקב והאם המעקב יימשך גם לאחר סיום הטיפול?
- למי אוכל לפנות במקרה של שאלה, תופעת לוואי או בעיה במהלך המחקר?
- כיצד ההשתתפות עשויה להשפיע על שגרת החיים שלי, והאם קיימות מגבלות לגבי תרופות, תזונה, נסיעות או פעילות גופנית?
על המשך הטיפול ועלויות
- אם הטיפול יועיל לי, האם אוכל להמשיך לקבל אותו לאחר סיום המחקר ובאילו תנאים?
- האם צפויות לי הוצאות הקשורות להשתתפות, כגון נסיעות או חניה, והאם ניתן עליהן החזר
- מה יקרה אם אבחר להפסיק את השתתפותי במחקר?
מאגר המחקרים הקליניים של האגודה למלחמה בסרטן
האגודה למלחמה בסרטן מפעילה מאגר מחקרים קליניים, המרכז מחקרים בתחום הטיפול בסרטן, שמגייסים מטופלים בישראל.
המאגר מיועד לחולי סרטן המחפשים אפשרויות טיפול במסגרת מחקר קליני, וניתן לאתר בו מחקרים לפי תחום הסרטן.
חשוב לדעת:
- מחקר קליני פתוח לגיוס כל עוד קיימים בו מקומות פנויים. לאחר שמכסת המשתתפים מתמלאת, לא ניתן עוד להצטרף אליו.
- מחקר רב-מרכזי עשוי להיות פתוח לגיוס במרכז רפואי אחד אך סגור במרכז אחר, והמידע במאגרים אינו תמיד מתעדכן בזמן אמת.
- במחקר הכולל כמה זרועות או קבוצות (קוהורטים), ייתכן שהמחקר בכללותו מוגדר כפתוח לגיוס, אך הקבוצה המתאימה למטופל כבר נסגרה או אינה מגייסת במרכז רפואי בישראל.
לכן, לאחר איתור מחקר שנראה מתאים, חשוב ליצור קשר עם צוות המחקר, בהתאם לפרטי הקשר המופעים במאגר, ולברר אם הגיוס עדיין פתוח במרכז הרלוונטי.
בנוסף, מרכז המידע של האגודה מסייע לפונים באיתור מחקרים שעשויים להיות רלוונטיים למצבם ובהכוונה למידע נוסף. ניתן לפנות בטל 03-5721608 או בדוא"ל info@cancer.org.il
מאגרי מחקרים קליניים נוספים:
- מאגר המחקרים הקליניים My Trial של משרד הבריאות.
- מאגר המחקרים הקליניים של המכון הלאומי לחקר הסרטן בארה"ב .
- מאגר המחקרים הקליניים של ארגון הבריאות הלאומי בארה"ב.
מערך הסיוע, המידע והתמיכה של האגודה למלחמה בסרטן - לחולים, למחלימים ולבני משפחותיהם