לוטציום 177 מצומד ל NNS309 במטופלים עם סרטן לבלב, סרטן ריאות, סרטן שד וסרטן המעי הגס והחלחולת (NCT06562192)

מחקר שלב 1, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, להערכת הבטיחות, הסבילות, הדוזימטריה והפעילות הראשונית של לוטציום 177 מצומד ל NNS309 במטופלים עם סרטן לבלב, סרטן ריאות, סרטן שד וסרטן המעי הגס והחלחולת

Phase I Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Dosimetry, and Preliminary Activity of [177Lu]Lu-NNS309 in Patients With Pancreatic, Lung, Breast and Colorectal Cancers



Protocol: CFXX489A12101
2023-510356-23

NCT06562192

 

תאור המחקר

מחקר שלב 1, רב-מרכזי, הנערך פעם ראשונה בבני אדם, בתווית פתוחה, שאינו בהקצאה אקראית, במטופלים עם סרטן של הלבלב, הריאה, השד והמעי הגס והחלחלות. רדיוליגנדים הם מולקולות שמועברות באופן מערכתי ומסומנות רדיואקטיבית, המזהות קולטנים ספציפיים על פני השטח של התאים, נקשרות אליהם ומקרינות באופן ממוקד. הגישה של טיפול ברדיוליגנד בעל משקל מולקולרי נמוך היא פלטפורמה רבת עוצמה שיש לה פוטנציאל לספק אפשרות טיפולית חדשנית למטופלים עם גידולים חיוביים לחלבון שפעול פיברובלסט. היעילות של לוטציום 177 המצומד ל-NNS309 הוערכה באמצעות מודל, על פי המודל לוטציום 177 המצומד ל-NNS309 הדגים צמיחת גידול מופחתת ומעוכבת בכל רמות המינון שנבדקו, והוביל לעצירת הגידול ברמת המינון הרדיואקטיבי הגבוהה יותר.

התוויה נחקרת

מטופלים עם סרטן של הלבלב, הריאה, השד והמעי הגס והחלחלות.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 שנים ומעלה.

• מטופלים עם אחת מההתוויות הבאות: א.אדנוקרצינומה של צינורית הלבלב מתקדמת מקומית שאינה ניתנת לכריתה או גרורתית, עם התקדמות מחלה לאחר קו טיפול אחד לפחות, או אי סבילות אליו.

• סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים מתקדם מקומית שאינו ניתן לכריתה או גרורתי, עם התקדמות מחלה לאחר קו טיפול אחד לפחות, או אי סבילות אליו.

• סרטן שד דוקטלי ולובלארי מסוג -HR+/HER2 מתקדם מקומית, בלתי ניתן לכריתה או גרורתי, עם התקדמות מחלה לאחר קו אחד לפחות של טיפול מבוסס הורמונים, (כחומר יחיד או כחלק משילוב) ולפחות קו טיפול מערכתי אחד נוסף למחלה גרורתית, או אי-סבילות לטיפולים אלה.

• סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים מתקדם מקומית, שאינו ניתן לכריתה או גרורתי עם התקדמות מחלה לאחר לפחות שני קווי טיפול מערכתי למחלה גרורתית, או אי סבילות לטיפולים אלה.

• סרטן המעי הגס והחלחולת מתקדם מקומית שאינו ניתן לכריתה או גרורתי עם התקדמות מחלה, לאחר קו טיפול אחד לפחות, או אי סבילות אליו (חלק העלאת המינון בלבד).

• כל הנגעים הניתנים למדידה (על פי הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים גרסה 1.1) של המטופלים חייבים להציג ספיגה של גליום 68 המצומד ל-NNS309 ב-PET/CT או PET/MRI כמתואר במדריך הדימות.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי

חוקרת ראשית: ד"ררוית גבע

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6972966, ellyjac@tlvmc.gov.il

 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות