מחקר של זיפלרטיניב (zipalertinib) יחד עם כימותרפיה בהשוואה לכימותרפיה בלבד במטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים לא-קטנים מתקדם עם החדרת אקסון 20 (בקולטן לפקטור גדילה אפידרמלי (EGFR)
Randomized, Controlled, Open-label, Phase 3, Global Multi - Center Trial to Assess the Efficacy and Safety of Zipalertinib Plus Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone, in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced or Metastatic Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertion (ex20ins) Mutations
Protocol: TAS6417-301
2023-503575-21
תאור המחקר
מחקר של זיפלרטיניב (zipalertinib) יחד עם כימותרפיה בהשוואה לכימותרפיה בלבד במטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים לא-קטנים מתקדם עם החדרת אקסון 20 (בקולטן לפקטור גדילה אפידרמלי (EGFR).
התוויה נחקרת
סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים לא-קשקשי (NSCLC) מתקדם מקומית או גרורתי, שלא טופל בעבר, עם מוטציות החדרת אקסון 20 (ex20ins) בקולטן לגורם גדילה אפידרמלי (EGFR).
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר:
- גברים ונשים בני 18 ומעלה
- NSCLC לא-קשקשי מאושר פתולוגית, מתקדם מקומית או גרורתי
- לא קיבלו שום טיפול מערכתי קודם עבור NSCLC לא-קשקשי מתקדם מקומית או גרורתי. טיפול אדג'ובנטי/ניאו-אדג'ובנטי קודם למחלה מתקדמת או גרורתי מעל שישה חודשים לפני המנה הראשונה של טיפול המחקר מותר עבור NSCLC בשלב מוקדם
- סטטוס מוטציית EGFR מתועד
- מטופלים עם גרורה/גרורות במוח שטופלו בעבר ומחלה יציבה של מערכת העצבים המרכזית
- תפקוד תקין
-
נשים היכולות להרות (WOCBP) חייבות לקבל תוצאה שלילית בבדיקת היריון בנסיוב לפני מתן המנה הראשונה של טיפול המחקר. מטופלות אינן נחשבות לבעלות פוטנציאל להרות אם הן לאחר חידלון הווסת או עקרות לצמיתות.
-
12. הן גברים והן נשים היכולים להביא ילדים חייבים להסכים להשתמש באמצעי מניעה יעיל במהלך המחקר טרם המנה הראשונה ובמשך שישה חודשים לאחר המנה האחרונה של טיפול המחקר או יותר, לפי הדרישות המקומיות.
מרכזים רפואיים בהם מתנהל המחקר ופרטי איש הקשר:
בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' חובב נחושתן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-3272778, mirama@hadassah.org.il
בית חולים שערי צדק, ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-5645637, einat.l@szmc.org.il
מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקר ראשי: פרופ' עופר מרימסקי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-7283777, itaye@tlvmc.gov.il
אסותא
חוקרת ראשית: ד"ר אליזבטה דודניק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-7645282 / 053-9842587, ravitge@assuta.co.il
בית חולים המרכזי בעמק
חוקר ראשי: פרופ' גיל בר סלע