מחקר פאזה IIB/III, אקראי, כפול סמיות, בבקרת פלצבו, במאובחנים חדשים עם גליובלסטומה ראשונית, להערכת הבטיחות של LAM561 בשילוב עם טיפול סטנדרטי של הקרנות וטמוזולומיד
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Adjuvant Trial in Newly Diagnosed Primary Glioblastoma Subjects to Assess the Efficacy and Safety of 2-hydroxyoleic Acid (LAM561) in Combination With Radiotherapy and Temozolomide Standard of Care Treatment.
Protocol: MIN-003-1806
NCT04250922
תאור המחקר
מחקר המיועד למאובחנים חדשים בגליובלסטומה ראשונית (ndGBM), הבודק את היעילות הבטיחות של טיפול ב-LAM561 לעומת פלצבו, בשילוב עם הטיפול הסטנדרטי של הקרנות עם טמוזולומיד (TMZ), ולאחר מכן טיפול אדג'ובנטי של 6 חודשים ב-TMZ ולאחר מכן מונותרפיה של LAM561 או של פלצבו.
זרועות המחקר:
זרוע A - הקרנות + טמוזולומיד + פלצבו
זרוע B - הקרנות + טמוזולומיד + LAM561
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- נבדקים גברים ונשים בגילאי 18 עד 75.
- אבחנה חדשה של GBM בשלב IV עם IDH1 wildtype המיועדים לכימו-קרינה וטמוזולומיד.
- תפקוד גבוה מ-50% לפי קרנופסקי (KPS).
- משתתפות שיכולות להרות חייבות להדגים בדיקת הריון שלילית בשבוע שלפני תחילת המחקר.
- גברים ונשים מתחייבים להשתמש באמצעי מניעה במהלך ההשתתפות במחקר, ועד 32 ימים אחרי סיום המחקר עבור נשים, ו-92 יום עבור גברים.
- נבדקים עם תפקודי מח עצם, כבד וכליות תקינים.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי הדסה, ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' אלכסנדר לוסוס
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777099
עודכן: דצמבר 2023