מחקר פאזה III, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו באטזוליזומאב עם או ללא טירגולומאב (נוגדן ANTI-TIGIT) בחולי קרצינומה של הוושט מסוג תאי קשקש, מקומית מתקדמת בלתי ניתנת לכריתה
A Study of Atezolizumab With or Without Tiragolumab in Participants With Unresectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma Whose Cancers Have Not Progressed Following Definitive Concurrent Chemoradiotherapy (SKYSCRAPER-07)
Protocol: YO42137
2020-001178-31
תאור המחקר
מחקר פאזה III, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו באטזוליזומאב עם או ללא טירגולומאב (נוגדן ANTI-TIGIT) בחולי קרצינומה של הוושט מסוג תאי קשקש, מקומית מתקדמת בלתי ניתנת לכריתה, לאחר טיפול כימותרפיה בשילוב עם קרינה שנחשב לטיפול מקובל במסגרת זו, ללא החמרת המחלה.
למחקר זה שלוש זרועות:
זרוע א': טירגולומאב בשילוב אטזוליזומאב
זרוע ב': פלצבו של טירגולומאב בשילוב אטזוליזומאב
זרוע ג': פלצבו של טירגולומאב בשילוב פלצבו של אטזוליזומאב
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
- סטטוס תפקודי לפי ECOG של 0 או 1.
- אבחנת קרצינומה של הוושט מסוג תאי קשקש מאושרת על ידי בדיקה היסטולוגית או ציטולוגית בשלב II-IVA לפי American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control, מהדורה 8, מחלה מקומית מתקדמת בלתי ניתנת לכריתה (מבחינה רפואית או סירוב לניתוח).
- טיפול דפיניטיבי מקביל בכימותרפיה בשילוב עם קרינה עבור סרטן הוושט, עם סרטן בלתי נתיח היו חייבים לקבל לפחות 2 מחזורי כימותרפיה מבוססת פלטינום וטיפול קרינה בהתאם לטיפול דפיניטיבי (50-64 Gy) ללא עדות להתקדמות.
- תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: פרופ' אירית בן אהרון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731
מרכז רפואי ע"ש סוראסקי (איכילוב), תל אביב
חוקרת ראשית: ד"ר שרון פלס
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6972484, marinagur@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקרת ראשית: פרופ' אילה הוברט
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6778853
עודכן: פברואר 2022
לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות