מחקר העלאת מינון פאזה I, בתווית פתוחה, רב מרכזי, להערכת הבטיחות/סבילות, הפרמקוקינטיקה, הפרמקודינמיקה ופעילות נוגדת גידול מקדמית של RO7247669, נוגדן PD1-LAG3 בעל ספציפיות כפולה, בחולים עם גידולים סולידיים במצב מתקדם ו/או גרורתי
An Open Label, Multicenter, Dose Escalation, Phase 1 Study to Evaluate Safety/Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Anti Tumor Activity of RO7247669, a PD1-LAG3 Bispecific Antibody, in Patients With Advanced and/or Metastatic Solid Tumors
Protocol: NP41300
2019-000779-18
MOH_2020-12-03_009530
NCT04140500
תאור המחקר
מחקר פאזה I, בתווית פתוחה, רב מרכזי, להערכת הבטיחות/סבילות, הפרמקוקינטיקה, הפרמקודינמיקה ופעילות נוגדת גידול מקדמית של RO7247669, נוגדן PD1-LAG3 בעל ספציפיות כפולה, בחולים עם גידולים סולידיים במצב מתקדם ו/או גרורתי (סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים, סרטן וושט, מלנומה).
חולי סרטן הוושט שלא טופלו בעבר ב- CPI.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- גברים ונשים בגיל 18 ומעלה .
- מחלת המטופל חייבת להיות ניתנת למדידה בשיטה רדיולוגית על פי RECIST v1.1.
- סטטוס תפקודי 0-1.
- תפקוד קרדיווסקולרי תקין.
- לא יותר מ- 2 קווי טיפול קודמים במחלה הגרורתית בתקופה שלפני ההרשמה למחקר.
- טיפול קודם בתכשיר anti-PD-1 או anti-PD-L1, כתכשיר יחיד או בשילוב עם תכשיר/ים אחרים.
- התקדמות במחלתם של משתתפים שמטופלים באמצעות תכשיר anti-PD-1/anti-PD-L1.
- טיפול קודם במעכבי anti-PD-1/PD-L1 כתכשיר יחיד או בשילוב עם תכשיר/ים אחרים.
- עבור חולי קרצינומה של הוושט מסוג תאי קשקש שלא טופלה באמצעות CPI: מטופלים אשר הנגע העיקרי שלהם אושר היסטולוגית כקרצינומה של הוושט מסוג תאי קשקש או של תאי adenosquamous.
- מטופלים שקיבלו בעבר לא יותר משורת טיפול יחידה עבור המחלה הגרורתית לפני שגויסו למחקר
- המשתתפים מחוייבים בבדיקת אימונוהיסטוכימיה כדי לוודא שהם בעלי ביטוי PD-L1 גבוה
- תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי ע"ש רבין, בילינסון
חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378110, chenme3@clalit.org.il
עודכן: אוגוסט 2022
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות