מחקר שלב III, להשוואת מתן טיפול קדם-ניתוחי של אנפורטומאב ודוטין (פָּאדְסֶב) עם פמברוליזומאב (קיטרוּדָה) לעומת גמציטבין (גֶמְזָר) וציספלטין בקרב חולי סרטן שלפוחית השתן החודר לשריר המתאימים לקבלת ציספלטין
A Phase III, Randomized, Open-label Study to Evaluate Perioperative Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab (MK-3475) Versus Neoadjuvant Gemcitabine and Cisplatin in Cisplatin-eligible Participants With Muscle-invasive Bladder Cancer
Protocol: KEYNOTE-B15
MK-3475-B15
EV-304
2020-003106-31
jRCT2041210011
NCT04700124
תאור המחקר
מחקר שלב III, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה להערכת טיפול פריאופרטיבי באנפורטומאב ודוטין (פאדסב) בתוספת פמברוליזומאב (MK-3475 / קיטרודה) לעומת הטיפול המקובל הנוכחי (גמציטבין וציספלטין כטיפול ניאו-אדג'ובנטי) בקרב חולי סרטן שלפוחית השתן החודר לשריר המתאימים לקבלת ציספלטין.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
- סרטן שלפוחית השתן שאינו גרורתי עם אבחנה של קרצינומה אורותליאלית מאושרת בבדיקה היסטולוגית וביטוי של PD-L1
- (N של 1 לכל היותר, M0), הנקבע באמצעות דימות (CT או MRI של החזה/הבטן/האגן) ומאושר על ידי BICR.
- (שלב קליני T2-T4aN0M0 או T1-T4aN1M0) עם היסטולוגיה אורותליאלית בולטת (50% לפחות)
- בעלי התאמה לכריתה רדיקלית + PLND (הסרת בלוטות לימפה מאיזור האגן)
- ההתאמה תיקבע על ידי אורולוג ו/או אונקולוג ועל המשתתף להסכים לעבור כריתה רדיקלית סטנדרטית עם מטרת ריפוי + PLND (כולל כריתה של הערמונית, אם רלוונטי)
- בעלי דגימה מכריתה דרך השופכה (TUR) של גידול בשלפוחית השתן ונכונות להגישה להערכה פתולוגית לקביעת היסטולוגיה אורותליאלית וביטוי PD-L1 (יש לברר פרטים מול החוקר/צוות המחקר)
- תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר מיכל צרפתי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302191
מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט, 04-7776731
l_rapaport@rambam.health.gov.il
לפרטי התקשרות נוספים: 04-7776727, 04-7776400
מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר מיכל שטרנשוס
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089
טלפון נוסף להתקשרות: 03-9378074
**ייתכן כי המחקר מתנהל במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**
עודכן: ינואר 2024
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות