מחקר שלב Ib/II על שילוב טיפול חיסוני עם טיפול ממוקד במשתתפים עם סרטן תאי הכליה (U03): תת מחקר 03B
A Phase 1b/2 Study of Immune and Targeted Combination Therapies in Participants With RCC (U03): Substudy 03B
Protocol: 3475-03B
2019-003610-13
MK-3475-03B
NCT04626518
תאור המחקר
מחקר שלב Ib/II להערכת היעילות, הבטיחות והסבילות של מספר תרופות ניסיוניות ושילוב בינהן במשתתפים עם סרטן תאי כליה מתקדם שקיבלו טיפול/ים מערכתי/ים קודמי/ם (U03): תת מחקר 03B
המחקר יכלול 2 זרועות טיפול או יותר:זרוע טיפול השוואה (פמברוליזומאב בשילוב עם לנבטיניב) וזרוע ניסיונית אחת או יותר.
התרופות הנבדקות במחקר הן: MK-6482 MK4830 MK4280A MK1308A פמברוליזומאב ולבנטיניב.
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- חולים או חולות בגיל 18 ומעלה
- אבחנה של ccRCC מתקדם מקומית/גרורתי (עם או בלי מאפייני סרקומה) אשר אומת בבדיקה היסטולוגית, כלומר סרטן תאי כליה בשלב IV לפי הסיווג של AJCC.
- התקדמות של המחלה בזמן הטיפול או אחרי הטיפול המערכתי בסרטן תאי כליה מתקדם מקומית או גרורתי באמצעות מעכב נקודת הבקרה החיסונית PD-1/PD-L1 (שניתן בשילוב עם VEGF-TKI או ששני הטיפולים ניתנו אחד אחרי השני).
- התקדמות של המחלה בזמן הטיפול או אחרי הטיפול המערכתי בסרטן תאי כליה מתקדם מקומית או גרורתי באמצעות VEGF-TKI (שניתן בשילוב עם מעכב נקודת הבקרה החיסונית PD-1/PD-L1 או ששני הטיפולים ניתנו אחד אחרי השני).
- מחלה ניתנת למדידה
- נגעים הממוקמים באזור שטופל בעבר בקרינה נחשבים ניתנים למדידה אם הם הפגינו התקדמות של המחלה.
- מסוגלות לבלוע תרופות.
- נכונות למסירת דגימה של רקמת גידול, מגידול שלא עבר לפני כן טיפול בקרינה.
- תפקוד מתאים של האיברים כפי שיקבע על ידי בדיקות מעבדה, כמוגדר בהתאם לפרוטוקול (יש לברר מול החוקר).
- התאוששות מכל תופעת רעילות מהטיפול הקודם האחרון.
- התאוששות מניתוח רציני או טיפול בקרינה.
- לחץ דם מאוזן במידה מספקת עם או בלי תרופות נגד לחץ דם גבוה.
- על גברים המשתתפים במחקר להשתמש באמצעי מניעה באופן התואם את ההנחיות במחקרים קלינים או להתנזר מיחסי מין הטרוסקסואליים במהלך קבלת הטיפול ובמשך 5 ימים לפחות לאחר המנה האחרונה של לנבטיניב ו/או MK-6482.
- על נשים שאינן הרות או מיניקות שיכולות להרות: יש להשתמש בשיטה יעילה ביותר למניעת היריון בתקופת המחקר ולפחות 120 ימים לאחר טיפולי המחקר או 30 ימים אחרי קבלת המנה האחרונה של לנבטיניב או MK-6482
- תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י המרכז הרפואי
***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר
מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: פרופ' רענן ברגר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-6667586
מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
מתאמת מחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731
l_rapaport@rambam.health.gov.il
מספר נוסף להתקשרות: 04-7776724
מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: ד"ר דניאל קייזמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: עינת גביש 058-4780807
מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר ויקטוריה ניימן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 050-4941823
מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר סטיבן פרנק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 077-3195388
***ייתכן שהמחקר מתנהל במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**
עודכן: יולי 2023
קישור לפרטי המחקר באתר mytrials של משרד הבריאות
בחזרה לדף המחקרים>>
|