מחקר מטרייה שלב II/I לבחינת הטיפול בתרופות ניסיוניות עם או ללא פמברוליזומאב (קיטרודה) או של פמברוליזומאב לבד בקרב חולי מלנומה.
A Phase I/II Open-Label Rolling-Arm Umbrella Platform Design of Investigational Agents With or Without Pembrolizumab or Pembrolizumab Alone in Participants With Melanoma
Protocol: 3475-02A
2019-003956-35
MK-3475-02A
NCT04305041
תאור המחקר
מחקר מטרייה שלב II/I גלוי תווית, הכולל זרועות טיפול מרובות, לבחינת תרופות ניסיוניות בשילוב עם פמברוליזומאב או ללא פמברוליזומאב או פמברוליזומאב לבד במשתתפים עם מלנומה.
הטיפול במחקר יתחלק ל-2 קבוצות:
קבוצה 1 תקבל פמברוליזומאב, MK-1308 ו-MK-7684.
קבוצה 2 תקבל פמברוליזומאב, MK-1308 ולנבטיניב.
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- חולים או חולות בגיל 18 ומעלה
- אבחנה של מלנומה המאומתת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית.
- מחלה בשלב III או בשלב IV שאינה מתאימה לכריתה כירורגית או לטיפול מקומי.
- לפחות נגע אחד הניתן למדידה לפי בדיקת CT או MRI
- מחלה שהתקדמה בזמן טיפול בנוגדן חד שבטי נגד PD-1/L1 שניתן כטיפול חד-תרופתי או בשילוב עם מעכבים אחרים של נקודת הבקרה (checkpoint inhibitors) או עם טיפולים אחרים.
- לא התקבלו יותר משלושה קווי טיפול נגד מלנומה בשלב מתקדם.
- נכונות למסור ביופסיית גידול.
תפקוד מתאים של האיברים כמפורט בפרוטוקול המחקר
- תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י המרכז הרפואי
***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר
מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5305201, Meital.Bar@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקר ראשי: ד''ר יונתן כהן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777631, Hanis@hadassah.org.il
מרכז רפואי העמק, עפולה
חוקר ראשי: פרופ' גיל בר-סלע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6495723
מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il
***ייתכן שהמחקר מתנהל במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**
עודכן: נובמבר 2022
קישור לפרטי המחקר באתר mytrials של משרד הבריאות
בחזרה לדף המחקרים>>
|