מחקר שלב III, להערכת מתן פמברוליזומאב כטיפול נאו-אדג'ובנטי (קדם-ניתוחי) ובשילוב עם הטיפול המקובל כטיפול אדג'ובנטי (משלים לניתוח) לסרטן הראש והצוואר של תאי קשקש מתקדם מקומית (LA HNSCC), בשלב III-IVA ,המתאים לכריתה בניתוח
A Phase III, Randomized, Open-label Study to Evaluate Pembrolizumab as Neoadjuvant Therapy and in Combination With Standard of Care as Adjuvant Therapy for Stage III-IVA Resectable Locoregionally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma.
Protocol: MK-3475-689
3475-689
2017-001139-38
NCT03765918
תאור המחקר
מחקר שלב III, אקראי, גלוי תווית, להערכת השימוש בפמברוליזומאב כטיפול נאו-אדג'ובנטי ובשילוב עם הטיפול המקובל (ניתוח וטיפול קרינה, עם או בלי ציספלטין) כטיפול אדג'ובנטי לסרטן הראש והצוואר של תאי קשקש מתקדם מקומית (LA HNSCC), בשלב III-IVA ,המתאים לכריתה בניתוח.
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- חולים או חולות בגיל 18 ומעלה
- אבחנה חדשה (מאושרת היסטולוגית) של קרצינומה של תאי קשקש, נתיחה ולא גרורתית בהתאם לקריטריונים המוגדרים בפרוטוקול המחקר (יש לברר מול החוקר)
- התאמה לניתוח (בהתאם להחלטת החוקר ולטיפול המקובל)
- גברים: יש להסכים לשימוש באמצעי מניעה כמוגדר בפרוטוקול למשך כל תקופת הטיפול ול-180 יום מקבלת המינון האחרון.
- נשים: נשים אשר אינן בהריון או מניקות. על נשים בעלות פוטנציאל להרות להסכים לשימוש באמצעי מניעה כמוגדר בפרוטוקול המחקר
- מחלה מדידה בהדמיה (CT או MRI) (בהתאם למוגדר בפרוטוקול המחקר)
- נכונות לספק דגימות גידול לשם בדיקות במעבדה המרכזית
- תפקוד איברים תקין בהתאם למוגדר בפרוטוקול המחקר.
- בדיקות הדם יבוצעו במרכז המחקר בהתאם להליכי הסינון למחקר
- תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י המרכז הרפואי
***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר
מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר איריס גלוק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302513
מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר סאלם בלאן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731. l_rapaport@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר נוגה קורמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378077, galmed@clalit.org.il
מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר אהרון פופובצר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776754
***ייתכן שהמחקר מתנהל במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**
עודכן: נובמבר 2022
לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות
בחזרה לדף המחקרים>>
|