מחקר מטרייה שלב II/I לבחינת הטיפול בתרופות ניסיוניות עם או ללא פמברוליזומאב (קיטרודה) או של פמברוליזומאב לבד בקרב חולי מלנומה.
A Safety and Effectiveness Study of Intratumoral Diffusing Alpha Radiation Emitters for the Treatment of Malignant Cutaneous, Mucosal or Superficial Soft Tissue Neoplasia
Protocol: MK-3475-02C / 3475-02C
2019-003978-22
NCT04303169
תאור המחקר
מחקר מטרייה שלב II/I גלוי תווית, עם זרועות טיפול מרובות, לבחינת הבטיחות של תרופות ניסיוניות - בשילוב עם פמברוליזומאב או ללא פמברוליזומאב או של פמברוליזומאב לבד, בקרב חולי מלנומה.
במחקר ייבדקו תרופות המחקר הבאות: פמברוליזומאב (קיטרודה), MK-7684 (נוגדן חד-שבטי), V937 (חיסון אונקוליטי).
הטיפול במחקר יתחלק ל-3 קבוצות:
קבוצה 1 תקבל פמברוליזומאב ו-MK-7684 לפני הניתוח ופמברוליזומאב לאחר הניתוח
קבוצה 2 תקבל פמברוליזומאב ו-V937 לפני הניתוח ופמברוליזומאב לאחר הניתוח
קבוצה 3 תקבל פמברוליזומאב לפני ואחרי הניתוח
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- חולים או חולות בגיל 18 ומעלה
- אבחנה של מלנומה שאומתה בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית
- מחלה בשלב IIIB או IIIC או IIID הניתנת לזיהוי בבדיקה קלינית ומתאימה לכריתה כירורגית
- לפחות נגע אחד הניתן למדידה באמצעות CT או MRI
- לא התקבל טיפול נגד מלנומה בשלב IIIB, IIIC או IIID
- (א). כריתה כירורגית וכריתה כירורגית חוזרת של המלנומה העיקרית היא מותרת;
- (ב). טיפול קודם בקרינה למלנומה העיקרית היא מותרת, לרבות אחרי כריתה כירורגית קודמת
- (ג). כל טיפול קודם אחר נגד סרטן הוא אסור.
- הסכמה לתת דגימת ביופסייה של הגידול בתחילת המחקר.
- רמת תפקוד 0 או 1 (לפי הסיווג של ECOG)
- הסכמה לשימוש באמצעי מניעה
- בדיקות דם תקינות (יש לבדוק מול צוות המחקר)
- החלמה של תופעות רעילות מהטיפול האחרון (להוציא נשירת שיער) מהטיפול האחרון לדרגה 1 או פחות.
- תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י המרכז הרפואי
***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר
מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5305201, Meital.Bar@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי רבין, בילינסון
חוקר ראשי: פרופ' גל מרקל
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377990
מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776781
מרכז רפואי העמק, עפולה
חוקר ראשי: פרופ' גיל בר-סלע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6495723
מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il
***ייתכן שהמחקר מתנהל במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**
עודכן: נובמבר 2022
קישור לפרטי המחקר באתר mytrials של משרד הבריאות
בחזרה לדף המחקרים>>
|