מחקר שלב III להערכת מתן פמברוליזומאב (קיטרוּדָה) לעומת פלצבו כטיפול אדג'ובנטי אחרי ניתוח והקרנה בקרב חולי סרטן עור של תאי קשקש (SCC) מתקדם-מקומית בסיכון גבוה להישנות המחלה
A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Pembrolizumab Versus Placebo as Adjuvant Therapy Following Surgery and Radiation in Participants With High-risk Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma
This is a randomized, double-blind, study that compares pembrolizumab with placebo given as adjuvant therapy in participants with high-risk locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (LA cSCC) that have undergone surgery with curative intent in combination with radiotherapy.
Protocol: LA cSCC
3475-630 - MK-3475-630 - KEYNOTE-630
2018-001974-76
NCT03833167
תאור המחקר
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- נשים או גברים מגיל 18
- בעלי אבחנה של סרטן עור מסוג תאי קשקש (cSCC), כפי שמתועד בבדיקה היסטולוגית.
- משתתפים שעברו הסרה כירורגית מלאה של מחלת ה-cSCC
- מחלה מקומית-מתקדמת (LA cSCC) עם מאפיין/ים של סיכון גבוה
(בהתאם לתיעוד בבדיקה היסטולוגית באתר המחלה הראשוני) - הושלם טיפול אדג'ובנטי (משלים לניתוח) בקרינה נגד LA cSCC
(מנת הקרינה האחרונה ניתנה לפני למעלה מ-4 שבועות ולא יותר מ-16 שבועות לפני השיבוץ האקראי למחקר.) - על המשתתפים להגיש דגימת רקמת גידול לבדיקת PD-L1.
(הדגימה יכולה להתקבל או מהכריתה הכירורגית, או מדגימה קודמת מארכיון, מאזור שלא עבר הקרנה.) - נשים בעלות פוטנציאל להרות להסכים לשימוש באמצעי מניעה
- בעלי תפקוד מתאים של האיברים - לפי בדיקות דם
- תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.
מרכזים רפואיים בהם מתנהל המחקר ופרטי אנשי הקשר
מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר סאלם בילאן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט, 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.i
מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר נוגה קורמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378077, galmed@clalit.org.il
לפרטי התקשרות נוספים עם צוות המחקר: 03-9378089
מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקרת ראשית: דר' אולגה בלושיצקי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6244068
מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' אהרון פופובצר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777631
טלפון נוסף להתקשרות: נחמה, 054-5250296
עודכן: נובמבר 2022
מידע נוסף על פרטי המחקר ניתן לקרוא באתר משרד הבריאות